به گزارش «فرهیختگان»، «برای سرعت بخشیدن به غربالگری مناسب کرونا راهی جز استفاده از کیتهای تشخیص سریع نداریم.» این جمله از زبان سیماسادات لاری، سخنگوی وزارت بهداشت بیان شده که به‌دنبال افزایش و گسترش تعداد مبتلایان به ویروس کرونا در کشور بر ضرورت تسریع روند استفاده از کیتهای تشخیص سریع کرونا تاکید کرده است. این درحالی است که پیش از آن وزیر بهداشت، از برنامه تولید انبوه کیتهای تشخیص سریع در کشور خبر داده و با تاکید بر میزان اثربخشی ۹۸ درصدی کیتهای تشخیص سریع تولید داخل کشور گفته بود که کیتهای تولید داخل در مقایسه با نمونه‌های خارجی آن، از اثربخشی بالایی برخوردارند و قرار است روزانه ۱۸۰ هزار کیت سریع تشخیص کرونا در داخل تولید شوند. کارشناسان و متخصصان از ابتدای شیوع کرونا در کشور بارها بر این نکته تاکید کرده‌اند که تشخیص زودهنگام کرونا یکی از مهم‌ترین راه‌های پیشگیری از انتشار این ویروس است، لذا هرچه تعداد تستهای روزانه کرونا افزایش یابد، روند بیماریابی و به‌تبع آن قرنطینه افراد و درمان آنها زودتر و بهتر انجام خواهد شد.
طبق اعلام وزارت بهداشت میزان حساسیت تستهای تشخیص سریع حدود ۷۸ درصد تستهای مولکولی یا PCR و تولید این کیتهای تشخیص سریع نیز در کشور آغاز شده است.
بهترین کاربرد کیتهای تشخیص سریع موارد سرپایی اعلام‌شده، علاوه‌بر اینکه اختصاصی بودن این کیتها بسیار مناسب است و اگر تست مثبت شود، یعنی قطعا مثبت است.
وزیر بهداشت هفته گذشته اعلام کرد که اگر هزینه تولید داخل این کیتها حدود یک دلار تمام شود، انجام ۱۰۰ هزار تست روزانه، هزینه‌ای حدود ۱۰۰ هزار دلار خواهد داشت. باید توجه کنیم که اهمیت استفاده از تستهای تشخیص سریع در تداوم آن است و در نتیجه باید تلاش شود قیمت تمام‌شده این کیتها بسیار پایین باشد.
آغاز تحقیقات برای ساخت کیت تشخیص سریع
یک ماه پس از شیوع کرونا در کشور، فعالان زیست‌بوم فناوری و شرکت‌های دانش‌بنیان حوزه تشخیص و درمان در کشور، موفق به تولید کیتهای تشخیص کرونا شدند تا نیاز کشور در مرحله اول که همان شناسایی افراد مبتلا به کرونا است، برطرف شود. اما در ادامه و به‌دنبال صعود نمودار آماری مبتلایان به کرونا در کشور از یک‌سو و جهش ژنتیکی ویروس کرونا و افزایش سرعت انتقال آن، بحث تشخیص و شناسایی مبتلایان به کرونا در سریع‌ترین زمان ممکن مطرح شد، لذا شرکت‌های دانش‌بنیان و فعالان زیست‌بوم فناوری همپای محققان و پژوهشگران در سراسر دنیا، تحقیقات و پژوهش‌های خود را برای ساخت کیتهای تشخیص سریع کرونا آغاز کرده‌اند. در این مسیر شرکت‌های داخلی، موفقیت‌‌های قابل‌توجهی نیز کسب کرده‌اند.
درحال‌حاضر مراکز درمانی و آزمایشگاه‌هایی که از کیتهای رایج تشخیص کرونا استفاده می‌کنند، 24 تا 48 ساعت پس از نمونه‌گیری مثبت یا منفی بودن کرونای افراد را اعلام می‌کنند. در این فاصله زمانی ممکن است افراد به‌دلیل عدم اطلاع از وضعیت بیماری خود و تا زمان اعلام نتیجه آزمایش، در اماکن متعددی تردد کنند یا در جمع‌های خانوادگی حضور داشته باشند که این امر موجب انتشار ویروس و ابتلای قشر وسیعی از افراد جامعه می‌شود. این درحالی است که اگر نتیجه تست تشخیص کرونا سریع‌تر از زمان فعلی اعلام شود، فرد مبتلا میتواند بلافاصله قرنطینه شود و علاوه‌بر شروع مراحل درمانی خود، از انتشار ویروس در محیط جامعه جلوگیری کند. این ضرورتی است که محققان را بر آن داشت تا کیتهای تشخیص سریع کرونا را تولید کنند.
کیت تشخیص کرونا در ۱۵ دقیقه
مهر امسال محققان پژوهشکده زیست فناوری دانشگاه صنعتی اصفهان با بهره‌گیری از روش سنجش آنتی‌بادی تولیدشده در بدن، موفق به ساخت کیت شناسایی کرونا جهت تشخیص این بیماری در زمان ۱۵ دقیقه شدند. این موفقیت براساس ماموریت محول‌شده استانداری اصفهان به دانشگاه صنعتی اصفهان برای انجام طرح ساخت کیت تشخیص سریع کرونا در راستای پیشگیری و مبارزه با این بیماری بود که پژوهش‌های مربوط به این نوع کیت نواری پیشرفته و مقرون به‌صرفه طی 6 ماه انجام و به تولید این محصول منجر شد. رئیس پژوهشکده زیست‌فناوری دانشگاه صنعتی اصفهان درمورد این طرح گفته است که در آزمایش‌های الیزا و Real Time PCR موجود در مدت طولانی‌تر (معمولا بین سه تا چهار ساعت) به جواب دست می‌یابند اما با طراحی این کیت سریع به‌دلیل استفاده از نانوذرات طلا و رنگ قرمز ناشی از آن، امکان ارزیابی نتایج آزمایش و تایید حضور آنتی‌بادی ضد ویروس در سرم انسان با چشم غیرمسلح و در کمترین زمان (کمتر از ۱۵ دقیقه) فراهم شده است.
معاون پژوهشی پژوهشکده زیست فناوری دانشگاه صنعتی اصفهان با تاکید بر اینکه آزمایش‌های آنتی‌بادی معمولا جایگزین روش‌های شناسایی مستقیم به‌عنوان ابزار اصلی برای تشخیص عفونت فعال ناشی از ویروس نمی‌شوند، گفته است: «با توجه به آغاز موج گسترده جدید ابتلا به کرونا و نیاز به تشخیص سریع بیماری به‌منظور انجام اقدامات پیشگیرانه و درمانی، این نوع کیت میتواند به‌عنوان ابزار کمکی مفید در شناسایی موارد بیماری راهگشا باشد. بیشتر مواد مورد نیاز ساخت این کیت در کشور تامین شده است، درحالی‌که ساخت کیتهای موجود در بازار، عمدتا وابسته به خارج کشور است که به‌علت قیمت ارز و نیز مسائل تحریمی هزینه‌های بسیار بالایی دارد.»
سید امیرحسین جلالی معتقد است که: «طراحی و توسعه آزمایش‌های تشخیص سریع کرونا درکنار آزمایش‌های مولکولی که علاوه‌بر داشتن حساسیت و دقت بالا، امکان بررسی کیفی حضور آنتی‌بادی اختصاصی ویروس (آنتی‌بادیIgM و IgG) را در بدن در کمترین زمان، کمترین هزینه و بدون نیاز به تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی در مقیاس زیاد فراهم کند، ازجمله اهداف مهم در انجام این پروژه و دستیابی به این محصول بوده است. هم‌اینک درحال بررسی دستگاه‌ها و امکانات لازم برای تولید این محصول راهبردی هستیم و امیدواریم با اخذ حمایت‌های مالی از مراجع مرتبط علمی کشور، به‌زودی شاهد تولید انبوه این محصول دانش‌بنیان باشیم.»
ساخت دستگاه RDSS برای کمک به تشخیص سریع کرونا
در اوایل شهریور امسال از اولین دستگاه تشخیص سریع کرونا که توسط دانشمندان کشور اختراع و تولید شده بود، رونمایی شد. این دستگاه قادر است طی 30 دقیقه بیماری کرونا را در افراد مبتلا تشخیص دهد. سازوکار تشخیصی این دستگاه مبتنی‌بر ارزیابی میزان اکسیژن فعال در خلط RDSS است. به‌گفته متخصصان زمانی که ویروس کرونا وارد بدن و سلول‌های ریه می‌شود، ماده‌ای به نام راس (ROS) ترشح خواهد شد که در گلوی فرد مبتلا به کرونا دیده می‌شود. وقتی خلط فرد مبتلا با یک سی‌سی آب مخلوط شد نمونه را در دستگاه می‌گذارند و نانو سنسور درون آن ماده راس را بررسی می‌کند و به نتیجه می‌رسد. درواقع این دستگاه، ویروس کرونا را تشخیص نمی‌دهد اما وجود راس را در ته گلوی شخص مبتلا تشخیص می‌دهد. این دستگاه شبیه به حسگر دود است؛ اگر دود در ساختمان ایجاد شود حسگر آژیر می‌زند که نشانه آتش‌سوزی است. هرچند ممکن است با دود سیگار هم این دستگاه آژیر بزند، اما در ۹۵ درصد موارد دلیل به‌صدا درآمدن آژیر آتش‌سوزی است. این دستگاه نیز دقیقا به‌همین شکل است، یعنی در بسیاری از مواقع که ROS توسط این دستگاه در فرد تشخیص داده شود، به‌احتمال خیلی زیاد فرد مبتلا به کروناست. دستگاه تشخیص سریع کرونا به همت محمد عبدالاحد، یکی از محققان دانشگاه تهران و دانشیار فنی دانشگاه تهران ساخته شده، بیشتر تحقیقات این دانشمند درحوزه سرطان بوده و تاکنون 24 اختراع در آمریکا ثبت کرده است.
دبیر ستاد ویژه توسعه فناوری نانو درمورد این دستگاه توضیح داده است که ماده راس به‌جز بیماران کرونایی در سل و آسم هم ترشح می‌شود اما درشرایطی که با ازدیاد بیماران کرونایی مواجهیم، تنها یک درصد از افرادی که با التهابات ریوی به بیمارستان مراجعه می‌کنند سل و آسم دارند و 99 درصد به کرونا مبتلا هستند.
یکی از مزیت‌های این دستگاه شناسایی ناقلان بی‌علامت است. با توجه به اینکه ناقلان بی‌علامت در جامعه زیادند، می‌توان از این دستگاه برای شناسایی آنها کمک گرفت، آن هم با درصد خطای پایین‌تر، چراکه آرتی و پیسیآر درصد خطای بالایی دارند و با وجود اینکه جواب بعد از 48 ساعت مشخص می‌شود، امکان دارد جواب آزمایش کرونای شخص منفی باشد اما همان شخص در مدت دو روز به ویروس کرونا آلوده باشد. دبیر ستاد ویژه توسعه فناوری نانو گفته است که برای تولید این دستگاه هیچ‌نیازی به واردات نیست و امکان استفاده از آن برای غربالگری در مراکز حساسی مثل اماکن عمومی، رستوران‌ها و فرودگاه‌ها وجود دارد.
آنچه مسلم است این دستگاه درمسیر توسعه خود آزمون‌های مختلفی را پشت سرگذاشته و توسط متخصصان مورد تایید قرار گرفته است. آزمون‌های بالینی این فناوری زیر نظر متخصصانی از گرایش‌ها و حوزه‌های مختلف نظیر ویروس‌شناسی انجام شده و تمامی متخصصان به‌صورت مکتوب عملکرد این فناوری راتایید کرده‌اند. چندی پیش این فناوری فرآیند دریافت تاییدیه از اداره تجهیزات پزشکی را طی کرد و به‌تازگی نیز این اداره تاییدیه لازم برای این دستگاه را صادر کرده است. اگرچه ستاد توسعه فناوری نانو اعلام کرده است که تولید این دستگاه در مرحله تولید انبوه است، اما خبرها حاکی است همچنان این دستگاه به مراکز مورد نظر عرضه نشده است.
ابزار نانویی تشخیص کرونا از روی بازدم بیمار
در مقاله‌ای که به‌تازگی در نشریه ACS Nano به چاپ رسیده، محققان جزئیات مربوط به ساخت ابزاری را ارائه داده‌اند که با استفاده از آن می‌توان از روی بازدم، بیماری را تشخیص داد؛ این روش تشخیص کرونا غیرتهاجمی است. منظور از روش غیرتهاجمی روشی غیر از روش نمونه‌گیری از مخاط بینی است.
تست نمونه‌برداری از بینی برای تشخیص کرونا معمولا احساس ناخوشایندی برای افراد به‌همراه دارد. در این روش که در آن یک نوار به نوک نمونه‌گیر متصل است، داخل بینی شده و از قسمت پشت بینی و گلو نمونه جمع‌آوری می‌شود و این روش را روش تهاجمی می‌گویند. همان‌طور که گفته شد روش رایج تست پیسیآر که به‌عنوان استاندارد طلایی برای تشخیص کووید- ۱۹ شناخته می‌شود، روشی زمانبر است که به‌دلیل نوع فرآیند مورد استفاده، ممکن است چند روز طول بکشد تا نتایج آن مشخص شود. براساس روش غیرتهاجمی و با استفاده از ارائه‌هایی از نانوذرات، دستگاهی ساخته شده که در آن از بازدم بیمار برای شناسایی آلودگی به ویروس کرونا استفاده می‌شود.
این دستگاه مشابه دستگاه تشخیص مسمومیت الکلی است. مطالعات پیشین نشان داده است که ویروس‌ها و سلول‌هایی که با این ویروس‌ها آلوده شده‌اند، ترکیبات آلی فرار مواد شیمیایی تولید می‌کنند که می‌توان رد آنها را در بازدم بیمار پیدا کرد.
بر این اساس محققان ارائه‌ای از نانوذرات طلا را به مولکول‌ها متصل کردند که به ترکیبات آلی فرار حساس است. این مولکول‌ها درصورت وجود ترکیبات آلی حساس، مقاومت الکتریکی‌شان تغییر می‌کند و از روی همین تغییر می‌توان بیماری را تشخیص داد.
نتایج یافته‌های محققان نشان داده که با استفاده از این دستگاه می‌توان با دقت ۷۶ درصد کووید-۱۹ را شناسایی و همچنین با دقت ۹۵درصد می‌توان آن را از دیگر بیماری‌ها و عفونت‌های ریه تفکیک کرد.
پس از ساخت این دستگاه توسط پژوهشگران خارجی، معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری و صندوق نوآوری و شکوفایی نیز با برگزاری دومین رویداد ملی ایده‌پردازی، طراحی و ساخت نانوحسگرهای زیستی تشخیص سریع از طرح‌های ارائه‌شده از نانوزیست حسگرها برای کمک به تشخیص سریع ویروس کرونا حمایت کردند.
دبیر ستاد فرهنگ‌سازی اقتصاد دانش‌بنیان:
سازمان غذاو دارو باید مجوز بدهد
پرویز کرمی، رئیس مرکز ارتباطات و اطلاع‌رسانی معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری و دبیر ستاد فرهنگ‌سازی اقتصاد دانش‌بنیان و توسعه صنایع نرم و خلاق در گفت‌وگو با «فرهیختگان» با اشاره به فعالیت چهار شرکت دانش‌بنیان در حوزه تولید کیتهای تشخیص سریع کرونا می‌گوید: «درحال حاضر کیت تشخیص پیسیآر و سرولوژی که از ابتدای شیوع کرونا در کشور توسط شرکت‌های دانش‌بنیان تولید شده، همچنان به شکل انبوه تولید و دراختیار مراکز درمانی و آزمایشگاه‌ها قرار می‌گیرد. به‌عبارت دیگر در بخش تولید کیتهای تشخیص کرونا با هیچ‌گونه مشکلی در کشور مواجه نیستیم، اما درمورد کیتهای تشخیص سریع کرونا، درحال حاضر دو شرکت دانش‌بنیان تولیدات خود را برای دریافت مجوز و تاییدیه‌های لازم به سازمان غذا و دارو ارائه کرده‌اند. این دو شرکت، همان شرکت‌هایی هستند که پیش از این تستهای پیسیآر و سرولوژی را نیز برای تامین نیاز کشور تولید کردند.»به گفته وی، سازمان غذا و دارو نیز باید از قابلیت و کارآیی تستهای تشخیص سریع کرونا اطمینان کامل حاصل کند. درواقع آزمایش‌های لازم برای صحت کارآیی تستهای تشخیصی سریع باید در سازمان غذا و دارو نیز انجام و پس از تایید تست‌ها تولید انبوه آن آغاز شود.
وی با تاکید بر اینکه تستهای تشخیص سریع کرونا تاثیر بسزایی در جلوگیری و کاهش موارد ابتلا به کرونا دارد، می‌گوید: «تولید انبوه کیتهای تشخیص سریع در انتظار تایید سازمان غذا و دارو است، اما تولید انبوه و عرضه این کیتها به مفهوم این نیست که اکنون افراد جامعه باید به امید تشخیص سریع کرونا، از رعایت پروتکل‌های بهداشتی سر باز زنند.»کرمی معتقد است، اگر کیتهای تشخیص سریع کرونا نیز به تولید انبوه رسیده و وارد بازار شود، تنها درصورتی میتواند در روند پیشگیری از شیوع هرچه بیشتر این بیماری تاثیرگذار باشد که افرادی که کرونا مثبت آنها در کمترین زمان ممکن تشخیص داده می‌شود، بلافاصله اقدام به قرنطینه خود کرده و از تردد به اماکن شلوغ و جمع‌های خانوادگی بپرهیزند. در غیر این‌صورت، حتی اگر به‌ازای هر فرد یک کیت تشخیص سریع کرونا نیز ساخته شود، تاثیری در روند کاهش بیماری در جامعه ندارد.وی درمورد امکان واردات کیتهای تشخیص سریع کرونا نیز می‌گوید: «منعی برای واردات وجود ندارد، اما تابه‌حال تقاضا یا نیازی برای واردات این نوع کیت ازسوی مراکز درمانی و آزمایشگاه‌ها ارائه نشده است. مضاف‌بر اینکه این نوع کیتها درحال حاضر و به‌دست متخصصان ایرانی در کشور و با کمترین هزینه تولید شده و منتظر تاییدیه است.»
مدیرعامل شرکت سازنده دستگاه RDSS:
بروکراسی‌های اداری بسیار طولانی و زمانبر است
هانی شعشعانی، مدیرعامل شرکت حسگرسازان آریا (سازنده دستگاه RDSS) در گفت‌وگو با «فرهیختگان» درمورد اینکه چرا هنوز دستگاه تشخیص سریع کرونا به بازار عرضه نشده و به تولید انبوه نرسید است، می‌گوید: «از اواخر اسفندماه سال گذشته و به‌دنبال شیوع کرونا مطالعه و تحقیق برای تولید دستگاهی که با استفاده از سنسور، ویروس کرونا را شناسایی کند، آغاز و اولین نمونه در فروردین ماه آماده شد. پس از یک ماه انجام تستهای بالینی نمونه اولیه در اردیبهشت‌ماه نهایی شد. پس از آن برای دریافت مجوز اقدام کردیم و در مردادماه مجوز موقت را برای استفاده دستگاه دریافت کردیم. درحال حاضر نیز برای دریافت مجوز دائم عرضه دستگاه به مراکز درمانی و آزمایشگاه‌ها اقدام کرده‌ایم، اما روند بروکراسی‌های اداری بسیار طولانی و زمانبر است.»
به‌گفته وی، دستگاه RDSS یک تکنولوژی کاملا جدید و کاملا بومی است که از هیچ نمونه خارجی الگوبرداری نشده است، لذا شناخت چندانی از این دستگاه وجود ندارد و همین امر موجب شده دریافت مجوز و بررسی‌های مراجع ذی‌صلاح زمانبر باشد. ازسوی دیگر، شرکت حسگرسازان آریا یک شرکت نوپاست که با تکیه‌بر دانش و تخصص متخصصان ایرانی پایه‌گذاری شده و توانسته به تکنولوژی ساخت چنین دستگاهی دست پیدا کند، اما حقیقت این است که تولید انبوه این دستگاه نیاز به امکانات و سرمایه لازم دارد که شرکت ما در این زمینه چندان توانمند نیست. باوجود این و در حد توان‌مان، زیرساخت‌های لازم را برای تولید انبوه این دستگاه آماده کردیم که به‌محض دریافت مجوز دائم، تولید را آغاز می‌کنیم.
وی با اشاره به اینکه درحال حاضر توانایی تولید 100 دستگاه را داریم، می‌گوید: «باتوجه به اینکه این دستگاه قطعات مصرفی ازجمله سنسورهای تشخیص دارد، لذا باید تولید این قطعات نیز افزایش پیدا کند.»شعشعانی می‌افزاید: «باوجود اینکه تاکنون بیش از چهار هزار تست توسط این دستگاه انجام شده و تیم تحقیقاتی و سازنده نیز همواره در همه مراحل تست، بحث علمی را پشتیبانی کرده است، اما همچنان موضوع راستی‌آزمایی دستگاه چالشی است که موجب عدم اعتماد ارگان‌ها و مراکز مختلف به استفاده از این دستگاه می‌شود. درواقع از آنجاکه این دستگاه به روش جدیدی تولید شده و بسیاری از مراکز آگاهی چندانی از عملکرد این دستگاه ندارد، برای خرید دستگاه منتظر اثبات عملکرد آن و راستی‌آزمایی هستند.»
به‌گفته وی، متخصصان ساخت این دستگاه معمولا جلسات آموزشی برای خریداران دستگاه برگزار می‌کنند تا با نحوه انجام تست و تفسیر تست‌ها آشنا شوند. ازطرف دیگر هنوز تعرفه‌ای برای فروش این دستگاه مصوب نشده، اما اکنون حداقل تعرفه برای خرید این دستگاه بین 200 تا 250 هزار تومان تعیین شده است. این دستگاه هزینه‌های جانبی ندارد و فقط نیازمند یک اپراتور است که از شرایط آزمایشگاهی برخوردار باشد. علاوه‌بر اینکه انجام تست زمانبر نیست و هزینه سربار هم ندارد و در 30 ثانیه با کمترین خطا، نتیجه تست را اعلام می‌کند.
سخنگوی سازمان غذا و دارو در گفت‌وگو با «فرهیختگان»:
شتابزدگی در ارائه مجوز، امکان‌پذیر نیست
کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو در گفت‌وگو با «فرهیختگان» در توضیح دلایل تاخیر در ارائه مجوز و تاییدیه به کیتهای تشخیص سریع کرونا می‌گوید: «سازمان غذا و دارو به‌دنبال این نیست که عجله‌ای کاری را انجام و مجوزی را صادر کند و پس از مدتی به‌دلیل عدم کارآیی محصول مجبور به لغو مجوز باشد، بلکه صحت عملکرد کیتها باید توسط سازمان غذا و دارو محرز و مشخص شود. البته تاکنون ارزیابی‌های اولیه از برخی کیتها مثبت بوده و به‌نظر می‌رسد مجوزهای لازم طی روزهای آتی توسط کمیسیون مربوطه در سازمان غذا و دارو صادر و کیتها وارد چرخه تشخیص خواهد شد.»
به‌گفته وی، شتابزدگی برای ارائه مجوز به محصولات تشخیصی دقت‌نظر در ارزیابی محصول را کاهش می‌دهد و لذا سازمان غذا و دارو ریسک ارائه مجوز بدون ارزیابی دقیق را نمی‌پذیرد. به‌ویژه اینکه موضوع کیتها مستقیما با سلامت عمومی جامعه ارتباط دارد و نباید انتظار داشت سازمان غذا و دارو، بررسی‌های خود را فدای شتابزدگی کند.وی می‌گوید: «روال عادی ارائه مجوز و تاییدیه به‌طور معمول بیش از چندماه زمان نیاز دارد، اما باتوجه به فوریت موضوع در شرایط کنونی، بررسی‌های نهایی سازمان غذا و دارو ظرف چند هفته انجام و مجوزهای لازم ارائه می‌شود. لازم به‌ذکر است، حتی در مواردی مانند شرایط حال حاضر و به‌منظور جلوگیری از بروز مشکلات بیشتر، مجوزهای موقت صادر و ارائه مجوز دائمی منوط به تکمیل اطلاعات و بررسی‌های بیشتر می‌شود. همان‌طور که درمورد داروهای گیاهی نیز تاکنون چهار مجوز موقت صادر شده است و درمورد تست تشخیص سریع کرونا نیز مجوز تعدادی از تست‌ها ظرف روزهای آتی صادر می‌شود.»
جهانپور ادامه می‌دهد: «این روال در تمام کشورهای جهان مرسوم است که در شرایط بحران مجوزهایی تحت عنوان مجوز استفاده اضطراری چه درمورد ابزارهای تشخیصی و چه درمورد ابزارهای درمانی صادر می‌شود که این مجوزها موقتی است و به معنی تایید نهایی و دائمی نیست.»
وی درمورد کاهش ذخایر تست کرونا در برخی مراکز درمانی و آزمایشگاه‌ها نیز می‌گوید: «درحال حاضر کمبودی برای تست کرونا در کشور وجود ندارد و اگر ذخایر مراکز درمانی و آزمایشگاه‌ها کاهش پیدا کند، باید اطلاع‌رسانی شود تا با افزایش تولید داخل نیاز این مراکز تامین شود. برای مثال برخی از مراکز اعلام کرده‌اند ذخیره تست کرونا برای بیشتر از دو هفته نیست. درواقع این، هشداری است که ظرف یکی‌دو هفته گذشته ازسوی مراکز درمانی و آزمایشگاه‌ها اعلام شده و در این راستا نیز اقداماتی برای تامین نیاز این مراکز صورت گرفته است.»
سخنگوی سازمان غذا و دارو درمورد واردات کیتهای تشخیص سریع کرونا تا زمان تایید نهایی کیتهای داخلی نیز می‌گوید: «باتوجه به اینکه تایید کیتهای داخلی زمان کمتری نسبت‌به واردات آنها می‌برد، لذا واردات کیت تشخیص سریع کرونا درحال حاضر در اولویت نیست. اما به هرحال اگر پس از تایید و استفاده از کیتهای داخلی احساس شود به تعداد کیتهای بیشتری در کشور نیاز است، قطعا برای واردات اقدام خواهد شد.»
مدیرعامل شرکت تولیدکننده کیتهای سرولوژی تشخیص کرونا:
براساس سفارشاتی که ارائه می‌شود، کیت تولید می‌کنیم
بهروز حاجیان‌تهرانی، مدیرعامل شرکت پیشتاز طب و تولیدکننده کیتهای سرولوژی تشخیص کرونا و تستهای سریع تشخیص کرونا در گفت‌وگو با «فرهیختگان» درمورد دلایل عدم‌توزیع کیتهای تشخیص سریع به مراکز درمانی و آزمایشگاه‌ها می‌گوید: «هنوز مجوز فروش و توزیع این کیتها ارائه نشده است. البته مراحل اولیه تست کیتها انجام شده و نامه درخواست ارائه مجوز نیز آماده ارسال به اداره کل تجهیزات پزشکی و انستیتو پاستور ایران است. درصورتی که صحه‌گذاری از سوی این مراکز نیز انجام شود، کیتها آماده عرضه به مراکز درمانی و آزمایشگاه‌هاست.»
به گفته وی تولید این نوع از کیتها که قابلیت تشخیص سریع ویروس کرونا را دارد برای نخستین‌بار در ایران با بالاترین تکنولوژی انجام شده است. تا پیش از این قطعات و قسمت‌های بایولوژیک تستهای تشخیص سریع در ایران تولید نمی‌شد اما اکنون متخصصان ما به دانش فنی تولید این نوع از کیتها دست پیدا کرده‌اند. همان طور که گفته شد، طراحی و تحقیقات کیتها به پایان رسیده است و باید در یک مرکز درمانی با تستهای پیسیآر مقایسه شود تا میزان همخوانی این نوع از کیتها با کیتهای پیسیآر مشخص شود. این مدل ارزیابی در وزارت بهداشت نیز روی کیتهای تشخیص سریع کرونا انجام می‌شود و حدود یک الی دو هفته زمان نیاز است تا راستی‌آزمایی آن از سوی وزارت بهداشت تایید شود.حاجیان‌تهرانی در مورد تولید انبوه کیتهای تشخیص سریع کرونا نیز می‌گوید: «خط تولید این محصولات پیچیدگی‌های فراوانی دارد و نیازمند ظرافت‌های دقیقی است. با این حال طراحی راه‌اندازی خط تولید کیتها انجام شده و درصورت ارائه مجوز، آمادگی تولید یک میلیون کیت تشخیص سریع کرونا در یک ماه را داریم.»
وی در مورد کاهش ذخایر کیت در کشور و نگرانی‌هایی که از این بابت وجود دارد، توضیح می‌دهد: «اعلام کرده‌ایم که ظرفیت خط تولید ما تا چند میلیون در ماه است و می‌توانیم نیاز کشور را برطرف کنیم، اما طبیعتا میزان تولید، بستگی به میزان سفارشات دارد. به‌عبارت دیگر براساس سفارشاتی که به ما ارائه می‌شود، کیت تولید و عرضه می‌کنیم. در غیر این صورت تولید کیت مازاد، هزینه‌های بسیار زیادی به‌همراه دارد که در شرایط فعلی آسیب‌رسان است.»
مدیرعامل شرکت پیشتاز طب در مورد انتشار اخباری مبنی‌بر خالی شدن انبار وزارت بهداشت از کیتهای تشخیص کرونا می‌گوید: «قرار بود وزارت بهداشت کیتهای تشخیص کرونا را از تامین‌کننده‌های دیگری تهیه کند اما به‌نظر می‌رسد که در این زمینه توافقی میان وزارت بهداشت و سایر تولیدکنندگان انجام نشده است. در نتیجه ما نیز به‌میزان درخواست وزارت بهداشت، کیت تولید کردیم. اما اکنون نیز آمادگی داریم که به‌تنهایی تمام نیاز وزارت بهداشت را تامین کنیم.»
وی در توضیح گران بودن هزینه انجام تستهای پیسیآر می‌گوید: «کیتهای سرولوژی اساسا کیت‌هایی نیازمند تجهیزات بسیار پیشرفته و گران‌قیمت آزمایشگاهی است. این تست‌ها باید توسط متخصصان حرفه‌ای انجام شود که عموما دستمزدهای بالایی دارند. از طرف دیگر انجام تست کرونا، نیازمند کیت استخراج هم هست که آزمایشگاه‌ها هزینه‌ای نیز بابت تهیه این کیت پرداخت می‌کنند. تمامی این عوامل موجب می‌شود تا انجام تست با کیتهای تشخیص کرونا گران باشد. البته ناگفته نماند که مقایسه قیمت کیتهای ساخته شده در ایران و همچنین مقایسه هزینه لازم برای انجام تست در ایران با هزینه انجام تست کرونا در کشورهای دیگر نشان می‌دهد که این هزینه در ایران چندین برابر ارزان‌تر از خارج از کشور است.»
وی در مورد کیتهای تشخیص سریع کرونا نیز می‌گوید: «نمونه‌گیری برای آزمایش به‌وسیله کیت تشخیص سریع، دقیقا شبیه نمونه‌گیری در تستهای پیسیآر است منتها نتیجه تست در زمان کوتاه‌تر و بدون نیاز به تجهیزات خاص ارائه می‌شود. اما ذکر این نکته ضروری است که انجام تست با کیتهای تشخیص سریع به این معنا نیست که این روش بهترین روش آزمایش است چراکه حساسیت این کیتها قطعا از کیتهای پیسیآر کمتر است و بیشتر به‌عنوان یک روش کمکی می‌توان از آن استفاده کرد. درواقع اگر حساسیت کیتهای پیسیآر را صددرصد بدانیم، حساسیت کیتهای تشخیص سریع تقریبا 80 درصد است. به این ترتیب ممکن است موارد مثبتی وجود داشته باشد که در آزمایش سریع قابل تشخیص نباشد.»به گفته حاجیان‌تهرانی، آنچه مسلم است پس از ارائه مجوز، پروتکل تشخیصی مشخصی برای استفاده آزمایشگاه‌ها و مراکز درمانی از این نوع کیتها تعریف می‌شود. برای مثال اگر تست فردی که دارای علامت است مثبت باشد، به این معناست که فرد مبتلا به کروناست.
درواقع نتیجه انجام تست با کیتهای تشخیص سریع مثبت کاذب نمی‌‌تواند باشد، اما امکان اینکه منفی کاذب باشد، وجود دارد. در نتیجه اگر کسی علائم بیماری داشته و نتیجه آزمایش با کیتهای تشخیص سریع کرونا منفی باشد، این فرد باید تست پیسیآر انجام دهد.
وی معتقد است که یکی از مزایای کیتهای تشخیص هزینه کمتر آن نسبت به کیتهای پیسیآر است که در واقع یک‌پنجم قیمت آن هزینه دارد. برای همین اگر نتیجه تست فردی با روش تست سریع مثبت باشد، نیازی به انجام تست پیسیآر و صرف هزینه برای آن ندارد.
* نویسنده: زهرا فریدزادگان، روزنامه‌نگار