ماده 54 قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت غربالگری را محدود کرد. بر اساس تبصره 3 این ماده، آزمایش غربالگری و تشخصیص ناهنجاری صرفا به درخواست یکی از والدین و با تشخیص پزشک متخصص مبنی بر احتمال قابل توجه نسبت به وجود عارضه جدی در جنین، یا خطر جانی برای مادر یا جنین یا احتمال ضرر جدی برای سلامت مادر یا جنین در ادامه بارداری مبتنی بر منابع معتبر علمی تجویز می‌گردد.

طبق بیانیه سازمان غذا و دارد؛ آزمایشگاه‌ها صرفا مجاز به استفاده از دستگاه‌های آنالایزر بسته برای غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون هستند.دستگاه آنالایزر بسته، کیت و محلول خاصی می‌خواهد و دقت بالاتری نسبت به آنالایزر باز دارد. اما نکته مهم‌تر در استفاده از این دستگاه این است که نیروی انسانی در بررسی و تحلیل نتیجه آزمایش دخالتی ندارد. عدم واردات و تولید دستگاه آنالایز بسته روند غربالگری را دشوار میکند.

وزارت بهداشت در واکنش به این اقدام سازمان غذا و دارو اعلام کرده که؛ غربالگری جنین با رعایت استانداردها ممنوع نیست و غربالگری مطابق قانون و نظر متخصصان «استانداردسازی» شده است. پدرام پاک آیین، سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، در واکنش به خبر توقف صدور مجوز تولید و واردات کیت‌‌‌های غربالگری سه ماه اول بارداری گفت:«هیچ محدودیت جدیدی برای تولید و توزیع کیت‌های غربالگری جنین ایجاد نشده و استانداردهایی که پیش از این به منظور کنترل کیفی کیت‌ها اعمال می‌شد، کماکان رعایت می‌شود. نظارت بر کیفیت و استاندارد بودن کیت‌های غربالگری جنین وظیفه سازمان غذا و دارو است تا کیت‌هایی که در اختیار مردم قرار می‌گیرد، بیشترین دقت و کمترین خطا را داشته باشد.»