زهرا اردشیری، خبرنگار:یک ماه از تاریخی که دانشگاه علوم پزشکی البرز اعلام کرد که سه نوع از کیت‌های آزمایشگاهی بدون پروانه ساخت وارد بازار شده است گذشت. اما هنوز فراخوانی از سوی آزمایشگاه مرجع سلامت، دانشگاه علوم پزشکی البرز و تهران یا حتی از سوی اداره تجهیزات برای جمع‌آوری این کیت‌ها از سطح کشور داده نشده است. درحالیکه یک منبع آگاه از سازمان غذا و دارو این خبر را به خبرنگار حوزه سلامت داده که ممکن است برای کیت‌های بدون پروانه ساخت مجوز صادر شود تا مدیرعامل شرکت که رابطه خوبی با رئیس اداره تجهیزات پزشکی دارد، از پرداخت جریمه میلیاردی رهایی پیدا کند.
حدود یک ماه پیش بود که خبر رسید بازرسان معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی البرز با حکم قضایی، اقدام به جمع‌آوری تعدادی از کیت‌های آزمایشگاهی کارخانه‌ای معروف در حوزه تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی کرده‌اند.
مسئول این کارخانه، کیت‌های آزمایشگاهی بدون پروانه ساخت و برچسب اصالت اداره‌کل تجهیزات پزشکی را راهی بازار کرده و قبل از جمع‌آوری توسط بازرسان معاونت غذا و دارو به دست مصرف‌کننده که بیمارستان‌ها و آزمایشگاه‌ها و مراکز ناباروری کل کشور هستند رسانده است و این خبر یعنی بازی با جان مردم!
این کارخانه که در شهرک صنعتی بهارستان واقع در کمالشهر استان البرز است، یکی از مهم‌ترین تولید‌کنندگان کیت‌های آزمایشگاهی کشور محسوب می‌شود و حالا سه نوع کیت (AMH) مخصوص آزمایش‌های ناباروری و اندازه‌گیره ذخیره تخمدان بانوان (ANA)مخصوص آزمایش آنتی‌بادی ضدهسته‌ای و (CAL. P) مخصوص التهابات دستگاه گوارش که هیچ‌کدام نه از اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو و نه آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، مجوز و پروانه ساخت کسب نکرده‌اند، در بازار توزیع شده‌اند! در‌صورتی‌که این شرکت متخلف در سال ۱۴۰۰ افزایش صددرصدی ارزی از سوی اداره تجهیزات پزشکی داشته است.
با پیگیری‌های خبرنگار حوزه سلامت، تایید اولیه وجود کیت‌های قلابی و جمع‌آوری آنها از کارخانه توسط روابط‌عمومی دانشگاه علوم پزشکی استان البرز داده شد.
اما سوال اینجاست که چطور کیت‌هایی که پروانه ساخت و برچسب اصالت نداشتند توانستند به‌راحتی در بیمارستان‌ها و آزمایشگاه‌ها، توزیع شوند.
نوید حسنی، مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی البرز با شرط بر اینکه نامی از شرکت برده نشود، می‌گوید: «شرکت مربوطه در زمینه ساخت کیت‌های تشخیص بیماری به روش الایزا فعالیت دارد و این شرکت کیت‌های متنوعی در بازار ارائه می‌کند و در بررسی‌های ما مشخص شد سه نوع کیت آزمایشگاهی، بدون دریافت پروانه تولید و برچسب اصالت تولید و عرضه شده است. درحالیکه قبل از اینکه کیت‌های آزمایشگاهی وارد بازار شود باید پروانه ساخت بگیرد و ایمنی و عملکرد آن در آزمایشگاه‌های مورد تایید سازمان غذا و دارو سنجیده شود.»
او ادامه می‌دهد: «ایمنی و عملکرد صحیح این کیت‌ها در آزمایشگاه مرجع احراز نشده بود و دانشگاه علوم پزشکی البرز برای آن پروانه‌ای صادر نکرده بود، اما اینکه چطور و چرا وارد بازار می‌شود باید شرکت مورد نظر پاسخگو باشد.»
اگر بگوییم تخلفی وجود ندارد دروغ گفته‌ایم
حسنی در پاسخ به این سوال که چرا جلوی تولید و توزیع کیت‌های آزمایشگاهی بدون مجوز گرفته نشده است می‌گوید: «باید گزارشی باشد مبنی‌بر اینکه شرکتی کار غیر مجازی انجام می‌دهد، در حال حاضر ۱۲۰ کارخانه تولید تجهیزات پزشکی در استان البرز فعالیت می‌کنند. این ۱۲۰ کارخانه ۱۵۰۰ قلم کالای تجهیزات پزشکی را تولید و وارد می‌کنند. اینکه دانشگاه علوم پزشکی بخواهد این ادعا را داشته باشد که ما اجازه نمی‌دهیم هیچ کالای بدون پروانه ساخت وارد بازار شود دور از واقعیت است. ما براساس توان نظارتی، امکانات و اطلاعاتی که به دستمان می‌رسد، از وقوع این اتفاق‌ها جلوگیری می‌کنیم و حتما تمام محصول را جمع‌آوری می‌کنیم.»
مرجع قضایی تصمیم می‌گیرد
مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی البرز با بیان اینکه در مورد مجازات شرکت مرجع قضایی تصمیم‌گیری می‌کند، ادامه می‌دهد: «آنچه که ما استناد می‌کنیم تبصره ۴ ماده ۱۸ قانون تعزیرات بود و در مواردی که تولید غیر‌مجاز اتفاق می‌افتاد موضوع مشمول قانون قاچاق می‌شد، ولی این قانونی بود که آن زمان ابلاغ شده بود که ما موارد تخلف را به تعزیرات حکومتی ارجاع می‌دادیم. اما حالا تخلف شامل قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز است. ما هم مستند به این قانون، تخلف را به مرجع قضایی ارجاع می‌دهیم. اما درنهایت این مرجع قضایی است که مجازات در نظر می‌گیرند. حالا ممکن است این مجازات پلمب کارخانه باشد تا جریمه نقدی!»
بازرسی سازمان غذا و دارو باید تصمیم به اطلاع‌رسانی بگیرد
وی درباره اطلاع‌رسانی این نوع تخلف در حوزه غذا و دارو ادامه می‌دهد: «نمی‌توانیم تمام تخلف‌ها را اطلاع‌رسانی کنیم، چون حجم تخلف‌ها زیاد است. البته زمان اطلاع‌رسانی هم مهم است، ما تخلف را پیدا کردیم و تا زمانی که دستور قضایی صادر نشده نمی‌توانیم این کار را بکنیم؛ چراکه اثر منفی در اذهان عمومی دارد.»
حسنی در پاسخ به اینکه تخلف این شرکت چطور شناسایی شد می‌گوید: «در مورد شرکت مورد نظر براساس آنچه مشاهده شده بود یک لات نامبر برای بررسی به ما ارجاع داده شد. اما براساس ارزیابی ما ۳ نوع کیت (AMH) (ANA) (CAL. P) فاقد پروانه ساخت بوده و بخشی که در کارخانه موجود بود جمع‌آوری و به املاک تملیکی فرستاده شد.»
حسنی ادامه می‌دهد: «مستندات تخلف کارخانه مذکور هم برای سازمان غذا و دارو ارسال شد. به‌علاوه، ما کلیه محصولات را براساس سابقه تولید می‌توانیم ردیابی کنیم فارغ از لات نامبری که سازمان برای ما ارسال کرده بود، سوابق تولیدی کل محصول را استخراج کردیم و شرکت باید در قبال کل محصولی که تولید و در سطح جامعه آزمایشگاهی کشور از طریق شبکه توزیع‌کنندگان خود توزیع کرده است، پاسخگو باشد. ما این موضوع را به دادسرا و متن کامل را به سازمان غذا و دارو ارسال کردیم و در‌حال‌حاضر این سازمان غذا و دارو است که می‌داند از این محصول چه مقدار با چه لات نامبری تولید و توزیع شده است! و این بازرسی سازمان غذا و دارو است که باید تصمیم به اطلاع‌رسانی بگیرد یا نه! همچنین پرونده به مراجع قضایی ارجاع داده شده است و هنوز تصمیمی گرفته نشده است.»
آقایان قبول نمی‌کنند ما نظارت کنیم
عبدالحسین ناصری، رئیس آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت نیز با اشاره به اینکه صاحب این کارخانه حتی جواب تلفن من را هم نمی‌دهد می‌گوید: «ما هیچ نظارتی بر تولید و توزیع این کیت‌ها نداشته‌ایم و مجوزی از سمت ما نداشته‌اند و رئیس اداره تجهیزات پزشکی باید پاسخگو باشد چراکه توزیع این کیت‌ها بازی با جان مردم است.»
وی ادامه می‌دهد: «من از وقتی آمده‌ام نظرم این است که کیت‌های آزمایشی تولید‌شده توسط کارخانه‌ها باید از فیلتر نظارتی آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت عبور کند، اما آقایان قبول نمی‌کنند.
از طرفی نه‌تنها هنگام مجوز بلکه هر ۶ ماه به صورت تصادفی باید ارزیابی کیت‌های آزمایشگاهی مورد بررسی قرار بگیرد و اگر ببینیم کیفیت ندارد مجوز اولیه لغو و از سطح بازار جمع‌آوری شود.»
رهایی از جریمه میلیاردی
موضوعی که امروز بعد از گذشت یک ماه مهم است تعداد کیت‌های آزمایشگاهی تقلبی در بازار است. معلوم نیست جواب تست آزمایش چند نفر از بیماران صحیح نیست و روند درمان و بهبودی آنها دچار اختلال شده است. گویی مسئولان سازمان غذا و دارو توانسته‌اند این موضوع را در سایه مشکلات دارو پنهان کنند درحالیکه کیت‌های آزمایشی می‌تواند اثر مستقیم با جان مردم داشته باشد. سازمان غذا و دارو که متولی این موضوع است مشخص نمی‌کند چه تعداد از کیت‌های بدون مجوز این شرکت در بازار توزیع شده است، حیدر محمدی پیگیری‌های خبرنگار در این رابطه را «هدفمند» می‌داند و از پاسخ به هر سوالی امتناع می‌کند. روابط‌عمومی سازمان غذا و دارو پیگیری مساله‌ای که با جان مردم در ارتباط است را «مشکوک» عنوان می‌کند. رئیس آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت که به نظر می‌رسد دستور جمع‌آوری غیر‌مجاز را باید صادر کند توپ را در زمین سازمان غذا و دارو و اداره تجهیزات پزشکی می‌اندازد و رئیس سازمان بازرسی غذا و دارو نیز جواب هر سوالی را منوط به تایید روابط‌عمومی می‌کند، این یعنی سازمان غذا و دارو قصد پاسخ‌دهی به این تخلف را ندارد. در این میان نمایندگان کمیسیون بهداشت مجلس که اغلب این روزها درگیر استیضاح وزیر بهداشت هستند نیز وعده پیگیری می‌دهند. درحالیکه یک منبع آگاه از سازمان غذا و دارو این خبر را به خبرنگار حوزه سلامت داده که ممکن است برای کیت‌های بدون پروانه ساخت مجوز صادر شود تا مدیرعامل شرکت که رابطه خوبی با رئیس اداره تجهیزات پزشکی دارد، از پرداخت جریمه میلیاردی رهایی پیدا کند.