واکسن ایرانی در آستانه تولید میلیونی
ابوالقاسم رحمانیابوالقاسم رحمانی، روزنامه‌نگار: «کاش می‌فهمیدیم که نمی‌توان واکسن را احتکار کرد. غرب چرا سه‌برابر نیاز مصرفی خود، واکسن احتکار کرده است. عدالت در توزیع واکسن و ایجاد فرصت برابر برای کشورهای غنی و فقیر اهمیت دارد. هیچ بیمار تهیدستی پشت در بیمارستان نماند و این افتخار کشور ماست. آنهایی که مانع انتقال پول ما برای خرید واکسن شدند، آیا می‌توانند بگویند از کرونا درس انسانیت و تواضع و رواداری گرفتند؟ تلاش دانشمندان ما درکنار تلاش دانشمندان سایر کشورها برای ما این امکان را فراهم کرد تا همان‌طور که ناگزیر شدیم موشک را خودمان بسازیم، واکسن کرونا را هم خودمان بسازیم.» اینها بخشی از سخنان محمدجواد ظریف، وزیر امور خارجه کشورمان از وضعیت تولید و توزیع واکسن کرونا در دنیاست. می‌بینید؟ دنیای سرمایه‌داری با جان انسان‌ها و سلامتی آنها هم به همین سادگی قمار می‌کند. واکسن تولید می‌شود، جان میلیاردها انسان به آن وابسته است، منتها توزیع نمی‌شود. البته قانون جنگل هم همین‌گونه است و دنیا، همچنان بر همین مدار، مدیریت می‌شود! با این مقدمه کوتاه به ماجرای تولید واکسن کرونا در داخل می‌رسیم.
این روزها که به پایان سال 99 نزدیک و نزدیک‌تر می‌شویم، بد نیست کمی از چیزهایی بنویسیم و اخباری را منعکس کنیم که مردم، برای لحظاتی هم که شده امیدوار به آینده زندگی کنند. روز گذشته کارآزمایی بالینی مرحله دوم و سوم واکسن کووایران، آغاز شد و این یعنی گام بلندی درجهت تولید واکسن ایرانی و توزیع و تزریق فراگیر آن، ان‌شاءالله در آینده‌ای نزدیک. خبر آنقدر مهم، خصوصا در دنیای امروز است که علی‌رغم انتشار گسترده آن، می‌ارزد چندهزار کلمه‌ای را برای آن، در وصف و توصیف و تحلیلش بنویسیم. ابتدا اخبار منتشرشده پیرامون واکسن‌های ایرانی طی یکی، دو روز گذشته را با هم مرور می‌کنیم و بعد هم در گفت‌وگو با کارشناسان و متخصصان، به تحلیل وضع موجود می‌پردازیم.
مرحله دوم و سوم کارآزمایی بالینی کووایران آغاز شد
دیروز صبح حامد حسینی، مدیرگروه مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا و مسئول تیم نظارت بر آزمایش‌های انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام‌خمینی(ره) با بیان اینکه فاز یک با ۵۶ داوطلب انجام شد، گفت: «در این مرحله جمعیت ۳۰۰نفری تحت واکسیناسیون قرار می‌گیرند. چندین مطالعه را همزمان انجام می‌دهیم، همچنین تنوع سنی و گروه‌های سنی متفاوت است. (مهرناز رسولی‌نژاد استادتمام بیماری‌های عفونی دانشگاه علوم تهران و سینا مرادمند متخصص قلب و عروق و استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران دو نفر نخستی بودند که در این مرحله به آنها واکسن تزریق شد.) در فاز دوم به دنبال آن هستیم که مطمئن شویم آنتی‌بادی‌های تولیدشده بالاتر از حد دلخواه ماست. در فاز سوم با یک جمعیت بزرگ ۲۰هزار نفری روبه‌رو هستیم. ما به دو گروه تزریق می‌کنیم و اثربخشی واکسن را برآورد می‌کنیم. برنامه‌ریزی کردیم در این فاز ۳۰۰ داوطلب را وارد مطالعه کنیم که امروز روی ۲۰ نفر انجام شد. به‌صورت متوالی در 6 شهر تهران، کرج، اصفهان، شیراز، مشهد و بوشهر ۲۰هزار نفر را وارد مطالعه می‌کنیم. وضعیت تمام داوطلبان به مدت یک‌سال دنبال می‌شود اما بعد از دوماه پیگیری، این اجازه را داریم که اگر نتایج خوب بود به‌طور اورژانسی واکسن را به‌طور گسترده وارد بازار کنیم. انتظار ما این است که اگر این روند روی داوطلبان با سرعت ادامه پیدا کند انتهای اردیبهشت خیال ما از انجام فاز دو و سه آسوده است و می‌توانیم داده‌ها را در اختیار سازمان غذا و دارو قرار دهیم. امید است موفقیت‌ها ادامه یابد و واکسن ایمنی را در اختیار مردم قرار دهیم. در تلفیق جمعیت، فاز دو زیرمجموعه کوچکی از جمعیت فاز سه هستند که آزمایش‌های بیشتری روی آنها انجام می‌شود. این‌طور نیست که فازی تمام شود و به فاز دیگر برویم. ما همزمان هم دیتای ایمنی‌زایی افراد بالای ۵۰ سال را جمع می‌کنیم و هم در درازمدت داده‌های فاز سه را به لحاظ اثربخشی پایش می‌کنیم.»
شاید زودتر از بقیه کشورها بتوانیم مردم را واکسینه کنیم
مینو محرز، محقق اصلی پروژه و مسئول تیم نظارت بر فاز مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت با بیان اینکه فاز اول روی ۵۶ نفر با موفقیت انجام شد و توانستیم مجوز فاز ۲ و ۳ را بگیریم، گفت: «امیدواریم این دو فاز را به سرعت انجام دهیم و بتوانیم به‌زودی با تجهیراتی که دارد آماده می‌شود میلیون‌ها دوز واکسن داشته باشیم و مردم را از نگرانی خارج کنیم. واکسن‌های دیگر هم در راه است و شاید زودتر از کشورهای دیگر بتوانیم مردم را واکسینه کنیم. در داوطلبان فاز اول، در ۴۸ نفری که واکسن گرفته بودند میزان آنتی‌بادی خوب بود. اصل و شرط داوطلبان در مطالعات بالینی، سالم‌بودن آنان است و روی بیماران زمینه‌ای مطالعاتی انجام نمی‌شود اما بعدا در اولویت واکسیناسیون عمومی هستند.»
تولید میلیونی کووایران آغاز شد
محمد مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام با اشاره به تولید انبوه و صنعتی واکسن گفت: «تولید آزمایشگاهی یک بحث و تولید انبوه یک موضوع دیگر است. در خود ایران هم مراکز مختلفی درحال تولید آزمایشگاهی هستند که برخی به تست انسانی رسیده است و ما در ستاد همزمان با گام تحقیقاتی امکانات تولید انبوه را در دو فاز شروع کردیم. فاز اول با ظرفیت تولید سه‌میلیون دوز در ماه آغاز می‌شود و تولید را از امروز شروع خواهیم کرد. فاز دوم با ظرفیت ۱۲ تا ۱۵میلیون دوز در ماه قبل از پایان خرداد به اتمام می‌رسد و در آخر بهار تشکیلات ستاد اجرایی ظرفیت تولید ماهانه بین ۱۵ تا ۲۰ میلیون دوز در ماه را فراهم می‌کند که گام بزرگی است. نکته دیگر آنکه سختگیرانه‌ترین پروتکل‌های بین‌المللی را در این مطالعات رعایت کردیم و ذره‌ای از آن کوتاه نیامدیم و عجله‌ای نکردیم و در همین فرآیند موفق شدیم واکسنی که کمترین عارصه را داشته است، تولید کنیم.»
اثربخشی 90درصدی کووایران قبل از پایان مراحل 2 و 3 کارآزمایی قطعی نیست
در ارتباط با آخرین وضعیت پروسه واکسیناسیون و البته تولید واکسن ایرانی کرونا در کشور ابتدا با علیرضا ناجی، عضو کمیته ملی واکسن کرونا گفت‌وگویی انجام دادیم. ناجی در این ارتباط به «فرهیختگان» گفت: «امروز فاز دو و سه درباره کووایران شروع شد که برای تسریع در کار این دو فاز را ادغام کردند. درباره اینکه این واکسن‌ها چقدر کارایی دارند باید صبر کنیم و ببینیم اثربخشی واکسن چقدر است. این چیزی است که مشخصا باید صبر کنیم. واکسن دیگر کوبایی و پاستور است که اولین محموله آمده و همکاران پاستور درگیر طراحی فاز سوم این واکسن هستند که ایران و کوبا با هم انجام خواهند داد. واکسن پاستور پروتئینی است و واکسن کووایران مربوط به برکت، واکسن کشته‌شده و غیرفعال است. درمورد واکسن رازی هم از جنس پروتئینی است که درحال حاضر برای فاز مربوط به دو اسم‌نویسی می‌کنند که افراد آنجا مشخصات خود را پر کنند تا بین آنها انتخاب شود چه کسانی را به‌عنوان داوطلب در نظر بگیرند که این کار انجام شود. چهارمین واکسنی که در ایران جدی است، واکسن اسپوتنیک است که شرکت آکتوور ایران خط تولید آن را راه‌اندازی می‌کند. خوشبختانه این واکسن بین‌المللی است که استفاده می‌شود. اسپوتنیک در ایتالیا، صربستان و جاهای مختلف اقدام کردند تا تولید آن را انجام دهند و واکسن خوب و موثری است که می‌توان از آن استفاده کرد. اما مطلب مهمی که وجود دارد این است که ترایال این واکسن‌ها چه زمانی تمام می‌شود؟ کووایران اولین واکسنی است که نتایج آن مشخص می‌شود تا ببینیم بعد از آن واکسن پاستور و کوبا و نهایتا ترایال واکسن رازی اتفاق می‌افتد یا نه. مطلب مهم دیگر هم این است که چه زمانی به تولید می‌رسیم. امیدواریم اثربخشی واکسن در فاز انسانی مشخص شود، خصوصا درباره کووایران گفته بودند اثربخشی مرحله اول 90 درصد بود اما می‌دانیم که اظهارنظر در مرحله اول در ارتباط با میزان اثربخشی خیلی زود است و باید صبر کنیم فاز دو و سه انجام شود که مشخص شود. چون اثربخشی یک واکسن نهایتا پس از آنکه افراد دوره واکسن خود را طی کردند و پیگیری شدند، مشخص‌کننده است. الان اظهارنظر در این باره زود است اما تولید کووایران و واکسن‌های ایرانی مبحث چالش‌برانگیزی است. در هر صورت تهیه مواد موردنیاز برای تولید یکی از مواردی است که به‌سختی صورت می‌گیرد. خوشبختانه بنیاد برکت به‌خاطر پشتوانه مالی بسیار قوی‌ای که دارد این مشکلات را دور می‌کند ولی باید بدانیم در این راه مشکلات اینچنینی وجود دارد که به غیر از تهیه سرنگ‌ها است و اینها مواردی است که پیش‌روی ما وجود دارد تا ان‌شاءالله نتایج حاصل شد ببینیم در مرحله تولید چه اتفاقی می‌افتد. من خوشبینانه فکر کنم اواخر خرداد و اوایل تیرماه بتوانیم این واکسن را تولید کنیم و بقیه واکسن‌ها را باید ببینیم برنامه‌هایی که اعلام می‌کنند به چه صورت است. انتقال تکنولوژی از کوبا به ایران به چه صورت است و مراحل تولید مربوط به واکسن اسپوتنیک به کجا خواهد رسید. آنچه من تا الان می‌دانم اینهاست.»
درباره آینده واکسن‌ها شتابزده و احساسی اظهارنظر نکنیم
ناجی در پاسخ به این سوال که شبهاتی که در ارتباط با واکسن آسترازنیکا مطرح می‌شود، چقدر نگران‌کننده است؟ آیا ایران از ورود این واکسن ممانعت می‌کند و اینکه چقدر احتمال دارد واکسن‌های ایرانی هم در مراحل دوم و سوم کارآزمایی دچار مشکل و ایجاد عوارض شوند، گفت: «من چیزی درباره لغو ورود آسترازنیکا نشنیدم و برنامه این است که این واکسن را بدهند و چیزی که از سوی معاونت غذا و دارو اعلام کردند این است که در اوایل فروردین‌ماه قسمتی از آسترازنیکا به دست ما می‌رسد. مواردی که درباره اشکالات واکسن بیان می‌کنند، نباید منجر شود که شتابزده و احساسی درباره آن تصمیم بگیریم و علت این است که ارتباط بین این اتفاقاتی که افتاده و واکسن ممکن است واقعی نباشد، درمورد اخیری که بیان کردند باعث لخته خون در افراد و مرگ شده باید به اثبات برسد و به احتمال قوی این وجود نخواهد داشت. همان‌طور که می‌دانید سازمان بهداشت جهانی و آژانس‌های اروپایی و... از واکسن آسترازینکا حمایت کردند. اگر واکسنی به این زودی این میزان عوارض بدهد مطمئنا باید در آن کارآزمایی بالینی که روی تعداد زیادی از افراد تست شده، دیده می‌شد. نسبت به اتفاقاتی که بعد از واکسن صورت می‌گیرد باید با طمانینه صبر کنیم که اطلاعات بیاید و بررسی‌ها انجام شود و ببینیم ارتباطی بین واکسن و عوارض وجود دارد یا خیر. در ارتباط با اینکه در مراحل دوم و سوم کارآزمایی بالینی امکان بروز عوارض وجود دارد یا نه و... هم باید بگویم بله. در ترایال‌ها این اتفاق می‌افتد. یعنی برای هر کارآزمایی بالینی مربوط به واکسن‌ها، حتما کمیته‌ای هست که عوارض مربوط به آنها را ثبت می‌کند. گاهی عوارض زودگذر است، گاهی عوارضی است که بعدا افراد پیگیری می‌کنند و درنهایت عوارضی که در درازمدت برای آنها ایجاد می‌شود، ثبت خواهد شد. در هر صورت چه در واکسن ایرانی و چه واکسن خارجی این موضوعات ثبت می‌شود و مشخص است آن عوارض به چه صورت است. اینکه بعد از بروز عوارض در این مراحل چه اتفاقی می‌افتد هم، بستگی به عوارض دارد. اگر عوارض به خطرانداختن جان باشد مطمئنا زود متوقف و کلا کنار گذاشته می‌شود. اگر عوارض معمولی باشد که همه واکسن‌ها دارند همانند درد در محل تزریق، بدن‌درد، تب و لرز و... چیزهایی است که درباره ترایال قابل‌قبول است اما عوارضی که باعث مرگ‌ومیر حین ترایال شود فورا قطع می‌شود.»
کووایران در آزمون اثربخشی و ماندگاری
محمدحسین یزدی، رئیس مرکز تحقیقات واکسن دانشگاه علوم پزشکی تهران هم در ادامه در ارتباط با آینده واکسن‌های ایرانی کرونا به «فرهیختگان» گفت: «فاز دوم و سه کارآزمایی بالینی واکسن درواقع به ما نشان می‌دهد در تعداد بیشتری از جمعیت داوطلب چه پاسخی را می‌گیریم. چند پارامتر و مولفه است که برای ما مشخص می‌شود. یکی میزان دوز بهینه است که چه دوزی از واکسن بهتر و بیشتر پاسخ می‌دهد و یکی زمان فواصل واکسن است یعنی معمولا در واکسن‌ها دو دوز را داریم. یکی دوز اول و دیگری دوز یادآور است. در کارآزمایی بالینی دو درحقیقت این را به دست می‌آوریم که اگر فواصل بین این دو دوز دو هفته باشد چقدر پاسخ افزایش می‌یابد و اگر سه هفته باشد چقدر افزایش دارد. زمانی که فاز دو و سه را تلفیق می‌کنیم درواقع یک نقطه مشخصی برای پایان فاز دو تعیین نمی‌کنیم بلکه همان میزان را مثلا بین 400 نفر از افرادی که وارد فاز دو کردیم، ارجاع به تعداد بیشتر می‌دهیم یعنی حدود 20هزار نفر که جواب بهینه را در این تعداد داریم و در طیف وسیع‌تری از جمعیت که فاکتورهای ژنتیکی هم دخیل می‌شود، وضعیت چطور است. یعنی قومیت‌های مختلف، افراد مختلف و بک‌گراندهای مختلف را وارد مطالعه می‌کنیم که با استفاده از این فاز می‌توان گفت واکسن درکل جامعه چه پاسخی را به ما می‌دهد. آن پاسخ کلی را بررسی می‌کنیم. سوال این است که آیا ممکن است در این میان دچار عوارض جانبی شویم؟ هدف از مطالعه فاز دو و سه این نیست که عوارض جانبی را صرفا ببینیم چون عوارض جانبی را در فاز یک مطالعه کردیم و به دست آوردیم که این واکسن می‌تواند ایمن باشد یا خیر. اگر واکسنی از فار یک می‌گذرد خیلی بعید است در فاز دو و سه عوارض عجیبی بدهد، اگرچه این امر مطلق نیست. شاهد بودیم واکسن‌هایی که در دنیا توانسته بودند فاز سه کارآزمایی را بگذرانند وقتی وارد مصرف وسیع در جامعه شد بعضا عوارض و حتی مرگ‌ومیر داشتند، یعنی حتی این دور از ذهن نیست که بگوییم واکسنی که از فاز یک تا سه گذشته دیگر هیچ‌گاه برای هیچ‌کسی در جامعه عارضه ندارد. این حرف درستی نیست و اگر کسی بیان کند حرف غیرعلمی زده است. فقط چیزی که مشخص است این است که در فاز یک ایمنی واکسن مشخص می‌شود یعنی برای ما مشخص می‌شود واکسن می‌تواند ایمن باشد و عوارض جانبی جدی نداشته باشد. در فاز دو و سه ضمن اینکه همین عامل را در تعداد بیشتری از افراد می‌بینیم مولفه‌های دیگری را تاکید می‌کنیم. آن مولفه‌ها چیست؟ اینکه چقدر کارایی دارد، اینکه کدام دوز بهتر است و حتی تا چه اندازه کارایی باقی می‌ماند یعنی این هم برای ما مهم است. ممکن است ما واکسنی داشته باشیم که وقتی این را می‌زنید سه ماه پاسخ محافظت‌کننده از بین می‌رود که این واکسن موفقی نیست. واکسنی را موفق می‌دانیم که بین یک تا دو سال به فرد ایمنی بدهد. بنابراین در فاز دو و سه که بهبودبخشی را بررسی می‌کنیم این را به دست می‌آوریم که چقدر در بدن فرد پاسخ ایمنی ایجادشده از نظر اثربخشی طولانی‌مدت است.»
در تامین مواد اولیه ساخت واکسن دچار مشکل می‌شویم اما به بن‌بست نمی‌رسیم
اهمیت تولید واکسن داخلی برکسی پوشیده نیست. در کشورهای مختلف دنیا، خصوصا آنهایی که تکنولوژی ساخت واکسن را دارند تولید واکسن داخلی برگ‌برنده‌ای است که تا اینجا ما آن را داریم.
یزدی در تشریح اهمیت این مساله ادامه داد: «فارغ از اینکه تکنولوژی واکسن در دنیا دست چه کسانی است باید یا از طریق انتقال تکنولوژی یا دانش فنی بومی و داخلی حتما تولید داخلی واکسن را داشته باشیم. نمی‌توانیم فقط با واردات و اتکای به واکسن‌های کمپانی‌های خارجی نیاز خود را تامین کنیم. نه کشور ما بلکه تمام کشورها اینچنین است چون این نیاز استراتژیک است. در بحث غذا و دارو و واکسن نیازهای استراتژیک را حساب می‌کنیم، یعنی حتما باید برای این زیرساخت داشته باشیم. هیچ کشوری را در دنیا پیدا نمی‌کنیم که بگوید من به لحاظ اقلام موردنیاز برای تامین غذای مردم با واردات همه را تامین می‌کنم. این محال است و حتما درصد عمده‌ای را باید از داخل تامین کند. در بحث واکسن هم به همین ترتیب است چون واکسن مستقیما با سلامت افراد جامعه در ارتباط است، نمی‌توانید با واردات این کار را کنید یا تامین نیاز را انجام دهید. ناگزیر هستید داخل هم تولید داشته باشید و برای تولید داخل دو سناریو وجود دارد که خوشبختانه در کشور ما هردو سناریو فعال است؛ یکی تولید دانش فنی است که نیاز به زمان بیشتر دارد تا مراحل مختلفی را که الان نیاز دارید، بگذرانید و وارد بازار شوید و دیگری انتقال تکنولوژی است یعنی جای دیگر این تکنولوژی تولید شده و به نتیجه رسیده و شما بتوانید به داخل انتقال دهید و تولید انبوه کنید. خوشبختانه درباره واکسن اسپوتنیک شرکت اکتوور قرارداد بسته و تولید انبوه می‌کند و قول داده در سال 1400 تا 40میلیون دوز تامین کند و از سوی دیگر انستیتوپاستور ایران هم با طرف کوبایی که واکسن هپاتیت بی را می‌سازد، قرارداد تولید مشترک واکسن کرونا را دارد. یعنی این همان انتقال تکنولوژی است. این سرنوشت محتوم و ناگزیر است که شما باید زیرساخت تولید خود را داشته باشید. بخشی را با انتقال تکنولوژی تامین کنید و بخشی را با تولید داخل تامین کنید چون در مصاحبه‌های قبلی هم این را بیان کردم. این اتفاق کووید-19 آخرین پاندمی ما نیست. شاید خبر خوبی نیست ولی واقعیت این است که از این به بعد وارد اپیدمی‌ها و پاندمی‌های مختلف و متنوعی می‌شویم. برای مقابله با آن باید زیرساخت داشت. کشورهای جنوب‌شرق آسیا یکی از دلایل اینکه توانستند بهتر مقابله کنند این بود که در سال 2012 با سارس مواجه شدند و ناگزیر یک زیرساختی را برای مقابله با سارس ایجاد کردند که در کووید به درد آنها خورد. اگر زیرساخت ایجاد نکنیم این همه‌گیری تمام شود خدای‌ناکرده یک همه‌گیری دیگری را داشته باشیم باز همین‌طور فشل خواهیم بود. برای اینکه این اتفاق نیفتد ناگزیر هستیم زیرساخت ایجاد کنیم. واقعیت این است که در بحث تولید خیلی از اقلام دارویی اگرچه خودکفا هستیم اما مراوده داریم و در بحث مواد اولیه با دنیا مراوده داریم و مشکل ما در بحث تحریم‌ها بحث مستقیم دارو و واکسن نیست بلکه عمدتا بحث انتقالات مالی است، یعنی شاید کسانی که تحریم می‌کنند می‌گویند دارو و غذا و واکسن را تحریم نمی‌کنیم، از یک نقطه‌نظر درست است چون اینها را در لیست تحریم نمی‌آورند ولی از یک نقطه‌نظر دروغ می‌گویند چون اجازه حمل‌ونقل پول نمی‌دهند. وقتی نمی‌توانید پول را جابه‌جا کنید چطور می‌خواهید مواد اولیه بخرید؟ این یک معضل است. اینکه واکسن چقدر با این معضل مواجه می‌شود، نه‌فقط در واکسن کرونا که در سایر واکسن‌ها تولیدات داخل کفاف نیاز را تقریبا می‌دهد. اگرچه به اندازه واکسن کرونا نباید تولید شود چون عمدتا واکسن‌های ما در کودکان و نوجوانان است که تجویز و تزریق می‌شود، غیر از واکسن آنفلوآنزا که تاکنون از واردات تامین می‌شد و الان یکی، دو شرکت دانش‌بنیان توانستند فناوری آن را به دست بیاورند و از سال بعد واکسن خود را خواهیم داشت. در بحث واکسن کرونا تعداد زیاد است یعنی نیاز ما اندازه زیادی است اما این نیست که بگوییم در بحث تامین مواد اولیه خیلی متفاوت‌تر از محصولاتی است که الان تامین می‌کنیم. شاید با مشکلاتی مواجه شویم ولی این‌طور نیست که هیچ راه‌حلی نداشته باشد کمااینکه تا امروز با هر شرایطی بود مواد اولیه برای داروها تامین شده و اگرچه به‌صورت مقطعی به مشکلاتی برخوردیم که کمبود برخی اقلام دارویی را در بازار کشور داشتیم ولی این مرتفع شده است. من نمی‌گویم مسیر همواری در تامین همه مواد داریم ولی این‌طور نیست که بن‌بست باشد و اصلا نتوان عملی انجام داد.»
مطالب پیشنهادی
