«فرهیختگان» گزارش می‌دهد
از پرتکرارترین اخبار این روزها، اطلاعات و آمار مربوط به واکسن‌های کرونای تولیدشده در دنیا است. این ویروس هر روز رنگ عوض می‌کند و هر روز کشنده‌تر و مسری‌تر از قبل درحال جان گرفتن و مبتلا کردن است، منتها چشم امید همه به واکسن‌هایی است که توسط کشورها و شرکت‌های مختلف در دنیا تولید شده و می‌شوند. طبق آخرین اخبار، واکسن شرکت جانسون اند جانسون آخرین واکسنی است که مجوز FDA آمریکا را گرفته و وارد چرخه توزیع و تزریق شده است. مضاف‌بر این و ناظر به وضعیت سبد واکسن‌های ایران هم همین یکی‌دو روز اخیر، محموله جدید واکسن، این‌بار سینوفارم چین به میزان 250 هزار دوز وارد کشور شده است و حالا چشم‌انتظار واکسن‌های بیشتر و بعدی هستیم.
وضعیت واکسن‌های تولید داخل هم بد نیست. همان‌هایی که پیش‌تر معرفی کردیم، درحال انجام آزمایش‌های مختلف هستند و مراحل کارآزمایی را طی می‌کنند و اینکه روز گذشته علی اسحاقی، رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی از آغاز تست انسانی واکسن تزریقی-استنشاقی «کووپارس» خبر داد و گفت: «به‌طور کلی قرار است ۱۳۳ نفر در فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن و واکسن‌نما دریافت کنند که ۱۳ نفر پیشقراول هستند. از ۱۳ پیشقراول ۱۰ اسفندماه در روز اول کارآزمایی بالینی دو نفر واکسن یا واکسن‌نما دریافت می‌کنند. کسانی که روز صفر واکسن دریافت می‌کنند، ۲۱روز بعد دوز دوم (عضلانی) و ۵۱ روز بعد دوز سوم واکسن را که استنشاقی است، دریافت می‌کنند.»
آخرین وضعیت واکسن‌های ایرانی کرونا
علاوه‌بر تمام آنچه تا به‌حال گفتیم و مبتنی‌بر آخرین اخبار، در واکسن‌های تولید داخل، منهای واکسن مشترک با کوبا که توسط انستیتو پاستور درحال پیگیری و کارآزمایی است، واکسن کووایران جلو‌تر از بقیه درحال گذراندن تست‌ها و کارآزمایی‌هاست و براساس اطلاعات و اخبار گویا قرار است با مجوز سازمان غذا و دارو حالا که مرحله اول کارآزمایی بالینی را با موفقیت پشت‌سر گذاشته و عوارض خاص و حادی روی داوطلبان نداشته است، مراحل دوم و سوم را به‌صورت ادغام‌شده انجام دهد.
در این رابطه حامد حسینی، مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم‌پزشکی تهران با بیان اینکه تزریق واکسن «کوو ایران برکت» به تمام ۵۶ داوطلب فاز اول تست انسانی انجام شده است، اظهار کرد: «چهاردهم اسفندماه از داوطلبانی که آخرین تزریق به آنها انجام شده است، نمونه‌گیری می‌شود؛ ۱۵ اسفند این نتایج را دریافت می‌کنیم و ۱۶ اسفندماه، گزارش نهایی فاز یک را به سازمان غذا و دارو ارائه خواهیم کرد. فازهای ۲ و ۳ مطالعه بالینی واکسن کوو ایران برکت با یکدیگر تلفیق خواهند شد؛ ما پروتکل مطالعه فازهای ۲ و ۳ را تدوین کرده‌ایم که به سازمان غذا و دارو ارائه خواهد شد و کمیته اخلاق در پژوهش آن را بررسی می‌کند و انتظار ما این است که باتوجه به نتایج به‌دست‌آمده، تا ۱۶ اسفند بتوانیم مجوزهای لازم را اخذ کرده و در نیمه دوم اسفندماه سال‌جاری، مطالعه فاز ۲ و ۳ را به‌صورت تلفیقی آغاز کنیم. فازهای ۲ و ۳، جمعیت حدود ۲۰ هزار نفری را شامل می‌شود؛ زیرمجموعه‌ای از این داوطلبان که حدود ۴۰۰ نفر هستند، فاز دوم مطالعه را تشکیل می‌دهند که ایمنی‌زایی واکسن روی آنها بررسی و در این مرحله تصمیم گرفته می‌شود که بهترین فواصل تزریق واکسن کرونا چه زمان‌هایی است. ۴۰۰ نفری که وارد این فاز مطالعه خواهند شد، باعث دستیابی ما به اطلاعات فاز دوم واکسن کرونا می‌شوند؛ یعنی براساس نتایج حاصل از تزریق واکسن به این ۴۰۰ نفر، تصمیم خواهیم گرفت که بهترین دوز چیست و مناسب‌ترین فاصله تزریق، چه زمانی است؛ پس از آن، براساس دوز و فاصله زمانی به‌دست‌آمده از تزریق واکسن کرونا به آن ۴۰۰ نفر، واکسن را به بقیه افراد (۲۰ هزار نفر) تزریق می‌کنیم. ما انتظار داریم در نیمه اسفندماه امسال، فاز یک را نهایی‌شده اعلام کنیم، در اردیبهشت سال بعد نمونه‌گیری فاز دو مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کرونا را انجام دهیم، اواخر اردیبهشت‌ماه بتوانیم تواتر تزریق واکسن را نهایی کنیم و پس از آن تزریق واکسن کرونا به جمعیت بزرگ ۲۰ هزار نفری را با سرعت بیشتری درحدود ۱۰ شهرستان انجام دهیم.»
ادغام فاز 2 و 3 کارآزمایی بالینی امر مرسومی است
محمدحسین یزدی، رئیس مرکز تحقیقات واکسن دانشگاه علوم‌پزشکی تهران در گفت‌وگو با «فرهیختگان» در ارتباط با ماجرای ادغام مرحله دو و سه کارآزمایی بالینی واکسن کرونای ایرانی کوو ایران گفت: «در رابطه با فازهای کلینیکی که در داروها و واکسن‌ها مطالعه می‌کنیم، استراتژی‌ای وجود دارد که آن‌هم ادغام فازها با همدیگر است. ممکن است در برخی موارد فازهای یک و دو با هم ادغام شود یا فازهای دو و سه با هم ادغام شود. فازهای دو و سه مرسوم‌تر است که ادغام شود، چون در فاز یک حساسیت‌ها بیشتر است. از آنجاکه سلامت محصول و واکسن موردنظر است، لذا نمی‌توان تعداد را چندان افزایش داد، اما بستگی به این دارد که در فاز یک چه نتایجی گرفته باشیم و چقدر اطمینان سلامت واکسن داشته باشیم و فاز دو با تعداد افراد بیشتری سلامت را برای ما تضمین کند. می‌توانیم در ادامه فاز دو، فاز سه را هم کلید بزنیم، چون در فاز دو به‌دنبال این هستیم که بدانیم چقدر ایمنی وجود دارد و در فاز سوم هم دنبال این هستیم که این را در تعداد بیشتر مطالعه کنیم. اگر بحث سلامت و عوارض جانبی جدی برای ما یک بحث قابل‌اطمینان در فاز یک باشد، در فاز دو می‌توانید با تعداد افراد بیشتر و با ضریب اطمینان بیشتر از اینکه واکسن شما عوارض جانبی خاصی ندارد وارد شوید. همه پارامترهایی که در فاز سه در تعداد زیاد می‌خواهید مطالعه کنید، در فاز دو مطالعه کنید. مثلا در فاز یک درباره واکسن کوو ایران برکت یک کار دیگری علاوه‌بر کارهای مرسوم در فاز یک انجام دادیم و آن مجاور کردن سرم فرد ایمن‌شده با ویروس جهش‌یافته بوده است. به‌صورت مرسوم در فاز یک این کار را انجام نمی‌دهند، بلکه در فاز یک فقط بحث نداشتن عوارض جانبی واکسن بررسی می‌شود، ولی ما توانستیم این کار را انجام دهیم، برای اینکه عوارض جانبی خاصی نشان نداده بود و در کسانی که دو بار واکسن را دریافت کرده بودند و ایمنی آنها کامل شده می‌شد چنین کاری کرد. پارامترهای ایمنولوژی را می‌شد در فاز یک هم مطالعه کرد. در فاز دو که تعداد افراد را افزایش می‌دهیم می‌گوید اگر از نداشتن عوارض و سلامت آن مطمئن هستیم می‌توانیم تعداد افراد را در اشل فاز سه نگاه کنیم؛ یعنی چندهزار نفر باشند. به بیان ساده‌تر، در این شرایط فاز دو و سه ادغام می‌شود و فاز دو به‌صورت مجزا نداریم. یک موضوع دیگر در اینجا قابل‌توجه است که این اتفاق درمورد خیلی از واکسن‌های دیگر در دنیا هم افتاده است؛ یعنی فقط درمورد واکسن ایرانی این اتفاق رخ نمی‌دهد. خیلی از واکسن‌های دیگر که از مجموعه صد و خرده‌ای واکسنی که در بهداشت جهانی ثبت شدند، کاندیدا هستند. بسیاری در سایت سازمان بهداشت جهانی موجود است که فازهای دو و سه را با هم ادغام کردند و یا یک و دو را با هم ادغام کردند، به جهت اینکه ما الان در شرایط اورژانسی کرونا هستیم. وضعیت اضطراری منجربه این می‌شود که کارها را تسریع و قوانین را تسهیل کنیم. این را زمانی انجام می‌دهیم که بدانیم این واکسن ایمن است. در فاز یک نمی‌توان این کار را کرد؛ یعنی بگوییم همان ابتدا 100 هزار نفر واکسن را دریافت کنند. باید ابتدا فاز یک مطمئن کند که واکسن ایمن است و سمیت ندارد تا بتوانیم در فازهای بعدی به افراد بیشتری تزریق کنیم.»
ادغام فازها مشکلی برای دریافت تاییدیه WHO ایجاد نمی‌کند
یزدی در پاسخ به این سوال که ادغام دو فاز پایانی در دریافت تاییدیه از سازمان بهداشت جهانی مشکل‌سازی نخواهد کرد، گفت: «اگر مرحله‌ای انجام نشده باشد تایید نمی‌شود، ولی اگر مراحل با هم ادغام شده باشد مشکلی نیست. ادغام فازها با هم مجاز است، ولی اینکه بدون داشتن فازهایی تایید بگیرد، مشکل ایجاد می‌شود. درخصوص واکسن اسپوتنیک چنین نقدی قبل از چاپ مقاله وارد بود و می‌گفتند نتایج کارآزمایی بالینی کجاست که می‌خواهد استفاده شود. این کار نمی‌تواند بدون داشتن این مراحل اتفاق افتد. نتایج باید موجود باشد. نتایج می‌تواند در برخی فازها با هم ادغام شود و شما در فازی که دارید وقتی سمیت را مطمئن شدید و پارامترهای ایمونولوژیک را در یک طیفی از جمعیت می‌بینید، اگر در همان فاز باز هم سمیت را ندیدید می‌توانید آن را تمام کنید؛ یعنی پایان فاز دو را مشخصا نقطه مشخص قرار ندهید و در ادامه فاز سه را مطالعه کنید.»
چشم‌انداز واکسن‌های وارداتی به کشور
یزدی در ارتباط با سبد واکسن‌های کرونای ایران هم گفت: «4.5 میلیون دوز کوواکس است که درواقع شامل آسترازنیکا و بهارات بایوتک است که برای هند است. درواقع سبد واکسن ایران جدای از واکسن داخلی کوو ایران برکت، کووپارس است که امروز فاز کارآزمایی بالینی آن شروع شد و واکسن رازی است و یکی هم برای کوبا و پاستور به‌صورت مشترک است. به‌غیر از اینها واکسنی که برای این مقاطع حساس استفاده می‌شود، واکسن اسپوتنیک، آسترازنیکا، سینوفارم و بهارات بایوتک هند است. این چهار واکسن در سبد واکسن‌های وارداتی ما وجود دارد. به‌ترتیب زمانی هریک بنا بر استراتژی تولید که چقدر تولید و چقدر منتقل می‌شود، به‌صورت هفتگی وارد و به گروه‌های حساس تزریق می‌شود. این امید وجود دارد و پیش‌بینی این را نشان می‌دهد که شاید بتوانیم تا قبل از پایان سال گروه‌های حساس را واکسینه کنیم. اگر این اتفاق بیفتد، بسیار جلو می‌افتیم. واکسن هندی هم اطلاعات کلینیکی دارد. اطلاعات دو روز پیش به‌دستم رسید و یک کمپانی سازنده محصولات بیوتک است و واکسن را هم با انتقال تکنولوژی انجام داده است. پلتفرم‌های واکسن پلتفرم‌های مرسومی است؛ یعنی پلتفرم‌هایی است که یا ویروس غیرفعال‌شده یا کشته‌شده است. به‌جز مدرنا و فایزر که پلتفرم جدیدی است و تاکنون در انسان تست نشده، بقیه کمپانی‌های سازنده از پلتفرم‌هایی استفاده می‌کنند که قبلا تست شده و از قبل می‌دانیم این پلتفرم چقدر ایمن است و چقدر می‌تواند اثرگذار باشد. فقط برای اطمینان بیشتر باید فازهای کارآزمایی هم طی شود. درمورد بهارات این اتفاق افتاده است. پلتفرم شناخته شده و فاز کارآزمایی بالینی یک و دو را گذرانده است و فاز سه درحال اجرا است، لذا جزء مواردی است که در برخی کشورها مجوز مصرف اضطراری دارد؛ همانند اسپوتنیک و آسترازنیکا، مدرنا و فایزر که مجوز استفاده اضطراری آنها در برخی کشورها وجود دارد.»
نویسنده:جدید دیدگر حاجی، خبرنگار
مطالب پیشنهادی
