آخرین اخبار از تست انسانی واکسن ایرانی
به گزارش «فرهیختگان»، ماجـرای تولید یا عدم‌تولید واکسن کرونا هم شبیه خیلی‌دیگر از مسائل درحال عادی‌شدن است، از بس که هر روز اخبار متعدد و البته متناقضی در رابطه با آن روی خروجی سایت‌های خبری و علمی قرار می‌گیرد. هر روز یک شرکت و یک کشور ادعای ساخت یا طی مراحل پایانی ساخت آن را دارد و سرآخر چیزی که عاید مردم شده است، چشم‌انتظاری و همین اخباری است که معلوم نیست بالاخره کی به واقعیت تبدیل می‌شوند. اما آن چیزی که شاید امید را زنده نگه داشته همین اخبار و خصوصا اطلاعاتی است که از برخی شرکت‌ها و کشورها درز کرده و نشان می‌دهد کرونا قرار نیست شبیه خیلی از بیماری‌های دیگر واکسن نداشته باشد. بازه چندماهه، یک‌ساله و چندساله همه ادعاهایی است که برای تولید واکسن طرح شده است اما آخرین آنها را شاید بتوان تولید واکسن تا قبل از پایان سال میلادی 2020 عنوان کرد. این هم درصورتی است که از ادعای کشور روسیه در دستیابی به واکسن کرونا چشم‌پوشی کنیم، چرا که آنها مدعی شده‌اند به واکسن این بیماری دست یافته‌اند و به زودی هم تزریق سراسری این واکسن را در این کشور آغاز خواهند کرد.
در این ماراتن سرنوشت‌ساز جای ایران هم خالی نیست و همان‌طور که از روزهای اول هم زمزمه‌هایی به گوش می‌رسید، واکسن ایرانی کرونا گویا آنطور که انتظار می‌رفته در تست‌های اولیه و حیوانی جواب مثبت داده است و به‌زودی فاز تست‌های انسانی آن نیز آغاز خواهد شد. این از آن جهت حتما حائزاهمیت است که به جای چشم‌انتظاری صرف به دستاوردهای سایر کشورها و احتمالا انتظار برای خرید و دسترسی به واکسن‌های تولیدی سایرین، خودمان می‌توانیم تا حدی از این فرآیند را پیش ببریم و شاید حتی به مرحله تولید قطعی واکسن هم برسیم. با این اوصاف بد نیست ابتدا اطلاعاتی از آخرین به‌روزرسانی‌های واکسنی برای مواجهه با کرونا ارائه کنیم و بعد به سراغ تولید واکسن ایرانی برویم و از کم‌وکیف این تولید ایرانی اطلاع کسب کنیم.
26 شرکت در مرحله ارزیابی بالینی واکسن کرونا
طبق اعلام سازمان بهداشت جهانی (WHO) درمجموع ۲۶ واکسن درحال حاضر در مرحله ارزیابی و آزمایش‌های بالینی قرار دارند که از این تعداد نیز تعداد کمی از آنها وارد مرحله سوم آزمایش شده‌اند، یعنی آخرین مرحله پیش از آن که مجوزهای لازم را گرفته یا درخواستش رد شود. به‌هرحال همچنان مسابقه کشورها برای دستیابی به واکسن موثر برای پیشگیری از کرونا ادامه دارد و امیدواری‌های جدی هم نسبت به دستیابی به این واکسن وجود دارد. البته این نکته را هم با توجه به صحبت‌های تدروس آدهانوم، دبیرکل سازمان جهانی بهداشت که گفت: «تعدادی واکسن در مرحله سوم آزمایش بالینی هستند و امید است به‌زودی تعدادی واکسن موثر که به پیشگیری از ابتلا به ویروس کمک می‌کند در اختیار قرار گیرد ولی درحال حاضر هیچ راه‌حل جادویی وجود ندارد و ممکن است واکسن ویروس کرونا هرگز به دست نیاید و مسیر عادی‌سازی زندگی طولانی باشد. به همین خاطر کشورها باید به دستورالعمل‌های سلامت پایبند باشند و انتقال ویروس از طریق اجتماعات را محدود کنند.» نباید فراموش کرد و مردم دنیا باید آماده مواجهه با هر خبر و اطلاعی مبنی‌بر شکست پروژه تولید واکسن هم باشند! با این اوصاف به معرفی چند شرکت و تولیدکننده شاخص این واکسن در دنیا که در روزنامه ایندیپندنت منتشر شده است، اشاره می‌کنیم.
دانشگاه آکسفورد و آسترازنکا نام واکسن: ChAdOx۱nCoV-۱۹
در تحقیقی که ماه گذشته در نشریه علمی «لانست» منتشر شد، دانشمندان گفتند این واکسن واکنش مصون دوگانه‌ای در ۱۰۷۷ داوطلب ۱۸ تا ۵۵ ساله که آن را دریافت کرده بودند، ایجاد کرد و ظرف ۱۴ روز پس از دریافت، واکنش تولید لنفوسیت‌تی در سیستم ایمنی بدن را برانگیخته و ۲۸ روز پس از تزریق باعث ایجاد پادتن ویروس کرونا در بدن می‌شود.
سینواک (Sinovac) نام واکسن: CoronaVac
واکسن این شرکت داروساز که در پکن مستقر است و CoronaVac نام دارد، بالای ۹۰ درصد از پادتن‌های این ویروس را ۱۴ روز بعد از دریافت دو واکسن (با فاصله دو هفته از یکدیگر) در بدن افراد مورد آزمایش ایجاد کرد. هیچ عوارض جانبی‌ای برای این واکسن گزارش نشده است. سینواک در ماه گذشته وارد مرحله سوم آزمایش‌ها در برزیل شد و قرار است ۹۰۰۰ کارمند نظام درمانی در سراسر این کشور را در این مرحله به کار گیرد.
مدرنا نام واکسن: mRNA-۱۲۷۳
واکسن آزمایشی مدرنا در مرحله اول آزمایش در تمام ۴۵ داوطلب سالمی که آن را دریافت کردند، واکنش سیستم ایمنی بدن را برانگیخت. با این حال، چهار هفته بعد از تزریق اول، نیاز به دریافت واکسن دومی بود تا بدن بتواند واکنش ایمنی قوی‌تری از خود نشان دهد. هیچ یک از داوطلبان این آزمایش عوارض جانبی جدی تجربه نکردند اما بیش از نیمی از آنها علائمی خفیف یا ملایم نظیر سرگیجه، سردرد، لرز، درد ماهیچه یا درد در محل دریافت واکسن داشتند.
فایزر و بایون‌تک نام واکسن: BNT۱۶۲b۲
در اوایل ماه گذشته میلادی، شرکت بایون‌تک گفت که آزمایش دو دوز از این واکسن روی ۲۴ داوطلب سالم نشان داد بعد از ۲۴ روز آنها نسبت به افرادی که به این بیماری مبتلا شده‌اند سطوح بیشتری از پادتن کووید-۱۹ را در بدن خود تولید کرده‌اند. فایزر و بایون‌تک در ماه گذشته میلادی مرحله سوم آزمایش خود را با جذب ۳۰هزار داوطلب در ۳۹ ایالت آمریکا و کشورهای برزیل، آرژانتین و آلمان آغاز کردند.
وضعیت ایران در تولید واکسن کرونا
اینها بخشی از فعالیت‌های شرکت‌ها و کشورهای پیشرو در تهیه و تولید واکسن برای پیشگیری از ابتلا به کروناست. مضاف بر اینها شرکت‌های بزرگ و کوچک دیگری هم درحال تولید واکسن برای بیماری عالمگیر هستند و در مراحل متفاوتی از تست‌ها و ارزیابی‌ها قرار دارند. یکی از این کشورها ایران است که همان‌طور که گفتیم و در اخبار هم بود از روزهای نخست تکاپوی دنیا برای یافتن دارو و درمان و واکسن برای کرونا در این مسیر گام گذاشت و همچنان نیز تحقیقات و اقداماتی را انجام می‌دهد. در آخرین اظهارات در این باره سعید نمکی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گفت: «درحال حاضر حداقل پنج گروه بسیار برجسته ایرانی روی ساخت واکسن در ایران کار می‌کنند و خیلی زود قرار است مطالعات بالینی این واکسن‌ها روی انسان، آغاز شود. همچنین در طول پاندمی کرونا در جهان، در ایران روی بیماری‌های غیرواگیر مانند بیماری‌های قلبی و عروقی، دیابت و سایر بیماری‌های شایع، کار گسترده‌ای در نظام ارائه خدمات درحال انجام است.»
نمکی همچنین اواسط مردادماه در اظهارات دیگری خاطرنشان کرد: «من به‌عنوان یک ایمنولوژیست از گروه‌هایی که در این حوزه در کشور کار می‌کنند، شناخت پیدا کردم و یکی از قسمت‌های عمده این فعالیت‌ها در ستاد اجرایی فرمان امام(ره) است. البته نه ما بلکه دنیا نمی‌داند که واکسن کرونا چگونه اثر خواهد کرد و چه مدت ایمنی‌زایی خواهد داشت. رویکرد به واکسن به‌عنوان واکسنی برای پیشگیری از کووید-19، تردیدآمیز است. خوشبختانه در این زمینه هم در کشور اقداماتی انجام شده است و ما از هیچ کجای دنیا عقب نیستیم. بزرگ‌ترین افتخار ما این است که ملت ما می‌داند که ما در اوج فشار و تحریم، محتاج بیرون از مرزها نیستیم که افتخار غرورآمیزی است؛ حتی در حوزه تولید واکسن. ما به جای اینکه برای کشورهایی که بلاتکلیف هستند و نمی‌دانند آیا واکسن ایمنی را در برابر کرونا می‌دهد یا خیر، پیش‌پرداخت دهیم با مقداری بسیار کمتر از آن در حوزه سرمایه‌گذاری روی زیرساخت‌هایمان انجام می‌دهیم و با همت عزیزان، مذاکراتی را با تولیدکنندگان بزرگ واکسن در دنیا داریم تا بتوانیم در قالب یک پروژه مشترک با ستاد اجرایی فرمان امام، شرکت‌های دانش‌بنیان و صاحبان تکنولوژی بیرونی، یک زیرساخت درازمدت برای تولید واکسن‌های انسانی و دامی در کشور ایجاد کنیم و در آینده بتوانیم برخوردار شویم.» بعد از این سخنان زمزمه‌های دیگری از سمت ستاد اجرایی فرمان امام مبنی بر ورود قریب‌الوقوع به مرحله ارزیابی انسانی واکسن ایرانی کرونا به گوش رسید.
در این رابطه محمد مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام(ره) گفت: «از سه مسیر تست حیوانی واکسن کرونا انجام شده است و با در نظر گرفتن پروتکل‌ها و اخذ مجوزهای وزارت بهداشت طی یک تا دو هفته آینده تست انسانی آن شروع خواهد شد.» با این همه به گواه کارشناسان راه نسبتا زیادی تا حصول نتیجه باقی مانده است و نمی‌توان صرف اخبار و ادعاها مدعی دستیابی به واکسن قطعی کرونا شد.
شرایط کرونایی باعث تسریع درتاییدیه‌های دارو و واکسن شده است
در ارتباط با همین ماجرای تولید واکسن کرونا و اطلاع بیشتر از کم‌وکیف مساله با محمدحسین یزدی، معاون پژوهشی مرکز تحقیقات واکسن و مدیرگروه ایمنوتراپی پژوهشکده علوم داروی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت‌وگویی انجام داده‌ایم و او در این رابطه ابتدا به سوالی در ارتباط با ماجرای واکسن کرونای تولیدشده در روسیه پاسخ داد و گفت: «هر واکسنی در هرجای دنیا ساخته شود یک‌سری قوانین کنترلی دارد، یک‌سری قوانین و تست‌ها وجود دارند که باید پاس شوند تا واکسن تایید شود و بیرون بیاید و در بازار عرضه شود. ولی درمورد واکسن کووید کل دنیا به یک شرایط تسریع و ایجاد تسهیلات رسیده است، چراکه ضرورتی در این امر وجود دارد. حتی FDI آمریکا در بررسی داروی رمدسیویر قدری کار را تسهیل کرد. تاکنون سابقه نداشته که این سازمان با این سرعت دارویی را تایید کند.
در سازمان‌های دیگر هم اوضاع این چنین است؛ سازمان غذا و داروی ما هم مسلما برای درمان کووید-19 از یک‌سری تسهیلات استفاده می‌کند. اگرچه برای همه دنیا مهم است که تولید و عرضه دارو باید سختگیری لازم را داشته باشد، اما در شرایط بحرانی فعلی ممکن است قدری کار را ساده‌تر کنند. درخصوص واکسن روسیه هم این مساله وجود دارد که در تاییدیه‌ها تسریع شده است و سریع‌تر از آنچه باید قبل از تست‌های تکمیلی و جامع که واکسن‌های دیگر می‌گذرانند، معرفی شده است. با توجه به ضرورتی که درخصوص روسیه ایجاد شد هم این اتفاق معقول است. این کشور ادعا ندارد که واکسن را برای کل دنیا ساخته است، بلکه برای خودش است. هر کشوری برای خود در ساخت واکسن تلاش می‌کند. این ادعا را هم ندارد که می‌تواند چندین میلیارد دوز از این واکسن را تولید کنند و دراختیار همه قرار دهند، لذا ممکن است این واکسن که تایید می‌شود برای جمعیت روسیه مورد استفاده قرار گیرد و به‌هرحال اگر در بحث ایمنی آن مشکلی وجود داشته باشد برای آن جمعیت قاعدتا باید خود سازمان غذا و داروی مربوطه پاسخگو باشد. اگر گمان می‌کنید روسیه می‌تواند این واکسن را بسازد و می‌خواهد به کشورهای دیگر دنیا بدهد این بحث متفاوتی است. هر کشوری براساس شرایط سازمانی غذا و دارو و استاندارهای بین‌المللی و داخلی واسن را بررسی می‌کند.»
محتمل‌ترین واکسن، محصول آکسفورد
یزدی در ادامه به شرایط سایر شرکت‌ها و کشورهای تولیدکننده واکسن اشاره کرد و گفت: «الان واکسن بایون تک آلمان، مدرنا آمریکا و آسترازنکا آکسفورد در مرحله سوم ارزیابی انسانی هستند. همچنین سه شرکت چینی هم در مرحله سه هستند. این جلوترین مرحله‌ای است که محصول یا همان واکسن بعد از آن به بازار می‌رسد. محتمل‌ترین واکسنی که انتظار می‌رود در بازار وارد شود برای دانشگاه آکسفورد و کمپانی آسترازنکا است که واکسن آنها در سپتامبر به بازار خواهد رسید و بعد از آن بایون تک آلمان است که با یک کمپانی کار می‌کند که برای پروفسور شاهین است که در ایران هم جایزه مصطفی را دریافت کرده است. این فرد اصالتا ترکیه‌ای و دانشمند محقق واکسن است. شرکت بعدی هم مدرنا برای آمریکاست که در این مرحله قرار دارد و امید می‌رود به‌زودی به واکسن نهایی دسترسی پیدا کند.»
توزیع واکسن به نیاز کشور تولیدکننده ارتباط دارد، ایران در مرحله اول حداقل 50میلیون دوز نیاز دارد
معاون پژوهشی مرکز تحقیقات واکسن و مدیرگروه ایمنوتراپی پژوهشکده علوم داروی دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به این سوال که واکسن نهایی چه زمانی در دسترس عموم قرار خواهد گرفت، گفت: «بستگی به شرکت تولیدکننده دارد که چقدر از جمعیت کشور خود را باید واکسینه کنند و بعد می‌توانند برای کشورهای دیگر برنامه‌ریزی کنند. معمولا هر شرکتی برای بحث تولید واکسن ابتدا بازار منطقه خود را نگاه می‌کند، بعد وارد بازار جهانی می‌شود. حتی بیل گیتس 150 میلیون دلار کمک کرد تا واکسن کرونا سه دلار بیشتر نشود. یکی از موارد این است که بحث تجاری واکسن نباید برجسته شود والا به‌دست هیچ‌بشری نخواهد رسید، بازار سیاه برای آن ایجاد می‌شود. باید سازمان‌هایی مانند سازمان بهداشت جهانی، سازمان ملل و... در این امر حضور داشته باشند و اجازه ندهند بازار سیاه و بازار کاذب ایجاد شود. سازمان‌های جهانی به یک نحو می‌توانند کمک کنند و کشورها به نحوی دیگر، اما اعلان نیاز هر کشور وجود دارد. در ایران اگر واکسن کرونا باشد حداقل نزدیک به 50-40 میلیون دوز نیاز داریم. چراکه 50-40 میلیون جمعیت فعال درحال تردد در جامعه داریم. این افراد حتما باید ایمن شوند. ممکن است دسته‌ای از افراد باشند که اصلا در جامعه رفت‌وآمد نداشته و در مناطقی باشند که پوشش واکسن اندک است؛ در مناطق دورافتاده، مرزی و... هستند و در مرحله اول نمی‌توان همه افراد جامعه را واکسینه کرد و باید اولویت‌بندی شود. ابتدا از افرادی که درمعرض خطرند شروع می‌شود، البته درمعرض‌ترین افراد کادر درمان هستند. پرستاران، پزشکان و پیراپزشکان ازجمله افراد درمعرض خطرند و بعد افراد سالمند و دارای بیماری‌های زمینه‌ای و سپس جامعه عمومی است، عددی که می‌توان تخمین زد حدود 50 میلیون است. اگر یک شرکت ایرانی بخواهد واکسن را بسازد باید برای 50میلیون دوز فکر کند. آیا می‌تواند بلافاصله صادرات هم داشته باشد؟ خیر. قاعدتا نمی‌تواند، چون تامین این حجم یک سال زمان می‌برد، شرکت‌های خارجی هم به همین ترتیب.»
تولید واکسن در ایران در وهله اول به‌معنی دستیابی به دانش فنی است، نه تولید انبوه آن
اخیرا ستاد اجرایی فرمان امام(ره) اعلام کرده است که به‌زودی واکسن کرونا وارد مرحله ارزیابی انسانی می‌شود. در این رابطه هم یزدی گفت: «قرار شد ابتدا واکسن کرونای ایرانی رونمایی شود و بعد وارد فاز تولید انبوه شود. واکسن آنفلوآنزا هم همین‌طور است؛ قرار است در پاییز رونمایی شود و بگویند به این دانش فنی و این نوع واکسن دست یافته‌ایم. این‌طور نیست که اگر واکسن ایرانی کرونا را رونمایی کنند، پس 50میلیون دوز را آماده دارند. ساخت واکسن یک دانش فنی است. هرگاه کسی به آن دست یافت، آن‌وقت باید برای تولید انبوه فکر کرده و زیرساخت ایجاد کند. زیرساخت‌های بیوتکنولوژیک کشور ما خوب است و قابلیت این را داریم که تولید انبوه کنیم، اما باید به دانش فنی و تاییدیه‌های لازم دست یابیم. قاعدتا تا شهریور و اوایل پاییز واکسن آنفلوآنزا رونمایی می‌شود و کرونا هم بحثی است که ابتدا دانش فنی آن را باید معرفی کنیم. ابتدا بگوییم این دانش فنی را داریم و وقتی ثبت شد، تاییدیه‌هایی هست که باید دریافت کنیم. مجوز تست روی انسان هم سه مرحله است؛ فاز یک انسانی داریم که تعداد معدودی از افراد را شامل می‌شود. تعداد افراد محدود است و فقط می‌خواهند بدانند واکسن تولیدشده عوارض نداشته باشد. به این نگاه نمی‌کنیم که کیفیت پاسخگویی به چه صورت است. فاز دوم علاوه‌بر اینکه بحث ایمنی مطرح است، پاسخ را می‌سنجیم و فاز سوم روی تعداد زیادی از افراد باید تست شود.»
قبل از 1400 دسترسی به واکسن کرونا در ایران بعید است
معاون پژوهشی مرکز تحقیقات واکسن و مدیرگروه ایمنوتراپی پژوهشکده علوم داروی دانشگاه علوم پزشکی تهران به ماجرای تست انسانی واکسن کرونای ایرانی اشاره کرد و گفت: «برای این ارزیابی واکسن‌ها وزارت بهداشت پروتکل کلی کارآزمایی دارد و هر دانشگاه علوم پزشکی مرکز انجام کارآزمایی بالینی دارد. در سراسر کشور در مجموعه استان‌هایی که داریم، مراکزی به‌عنوان مراکز کارآزمایی بالینی دارند که افراد را انتخاب و ثبت‌نام می‌کنند، داوطلب و فرم رضایتنامه می‌گیرند و وقتی این کارها انجام شد، به افرادی که معرفی می‌شوند واکسن را می‌زنند. این دوهفته‌ای که اعلام شده است، یعنی ثبت‌نام افراد و داوطلبان دریافت واکسن را شروع می‌کنند. تازه افراد ثبت‌نام می‌شوند، از آنها رضایتنامه گرفته و وضعیت سلامت جسمانی‌شان تست می‌شود. اگر سلامت‌شان تایید شد فاز یک تست بالینی شروع می‌شود. اگر نشان داد واکسن عوارضی ندارد، فازهای بعدی دنبال می‌شود. این مرحله هم یک تا دوماه زمان نیاز دارد که مطمئن شویم عوارض کوتاه‌مدتی روی افراد ندارد. الان با توجه به وضعیت اورژانسی‌ای که وجود دارد عوارض کوتاه‌مدت را ملاک قرار می‌دهیم. به‌صورت‌کلی حداقل هفت ماه زمان نیاز است تا به مراحل پایانی برسیم. به‌همین‌دلیل اگر در ایران هم بخواهیم به واکسن برسیم قبل از 1400 بسیار بعید به‌نظر می‌رسد.»
* نویسنده: ابوالقاسم رحمانی، دبیرگروه جامعه
مطالب پیشنهادی
