به گزارش«فرهیختگان»، حوزه دارو و درمان کشور سال‌هاست که به‌واسطه اعمال تحریم‌ها و عدم واردات و تامین برخی از داروها، درگیر چالش‌های فراوانی است. در این میان بیمارانی که با بیماری‌های خاص دست‌‌وپنجه نرم می‌کنند، بیشتر از سایر بیماران در معرض خطرات ناشی‌از نبود یا کمبود داروها هستند و چه‌بسا بیمارانی که به‌دلیل نبود دارو یا عدم تامین به‌موقع آن، جان خود را از دست داده‌اند. عموما تکنولوژی و فناوری تولید برخی از داروهای خاص، در انحصار چند کشور در جهان است که با تولید در مقیاس انبوه، نیاز بیماران را در سراسر جهان تامین می‌کنند. یکی از انواع بیمارهایی خاص که بیمار برای درمان آن نیاز به تجهیزات و داروهای خاص دارد، نارسایی‌های کلیه و درمان آن از طریق دیالیز است. خوشبختانه به مدد توسعه و پیشرفت علمی در جهان و ایران، درمان نارسایی کلیه از طریق دیالیز، سالانه جان بسیاری از بیماران را نجات می‌دهد. باوجود این، بیماران کلیوی نیازمند به دیالیز در ایران سال‌هاست که به‌واسطه تحریم‌ها، یا در تامین دارو و درمان خود با مشکل مواجه هستند یا به‌دلیل هزینههای سنگین دیالیز، امکان درمان مستمر را ندارند.
وابستگی ایران به واردات بی کربنات سدیم
کلیه، وظیفه تصفیه خون در بدن را دارد، اما کلیه بسیاری از افراد این توانایی را ندارد که خون جاری در بدن را به‌درستی تصفیه کند و لذا فرد باید برای کارکرد درست کلیه، از روش دیالیز استفاده کند. با استفاده از این روش، خون بیمار تصفیه و مواد زائد از بدن او خارج می‌شود. دیالیز کلیه روش‌های گوناگونی دارد که یکی از آنها دیالیز خونی کلیه یا همودیالیز است. همودیالیز رایج‌ترین روش برای درمان نارسایی پیشرفته و دائمی کلیه است. همودیالیز فرآیندی است که طی آن، خون از بدن بیمار مبتلا به نارسایی کلیه، خارج و پس از تصفیه شدن در دستگاه دیالیز، به بدن بازگردانده می‌شود. همودیالیز برای اولین‌بار در دهه 1960 میلادی به‌صورت یک درمان عملی برای نارسایی کلیه استفاده شده و تا امروز درمان با این شیوه کار آماده‌تر شده و عوارض جانبی آن به حداقل رسیده است. در سال‌های اخیر دستگاه‌های دیالیز کوچک‌تر و قابل‌حمل و ساده‌تر شده، اما باوجود این، همودیالیز هنوز یک درمان پیچیده است که استفاده از آن نیاز به متخصصان خبره دارد.
دستگاه دیالیز با کلیه مصنوعی که با تکنولوژی های‌تک ساخته و تولید می‌شود، برای کارکرد خود نیاز به ماده‌ای به نام بی کربنات سدیم دارد که تکنولوژی ساخت آن پیچیده و تنها در دست چند کشور است. به این ترتیب سالانه و برای تامین نیاز بخش دیالیز در کشور بی کربنات سدیم وارد می‌شود. البته واردات این محصول به دلیل اینکه امکان واردات مستقیم از کشورهای اروپایی وجود ندارد، همواره از طریق شرکت‌های واسطه و با هزینههای چندبرابری به کشور وارد می‌شود که این امر در افزایش هزینههای درمان بیماران دیالیزی تاثیر مستقیمی دارد. از ابتدای امسال یک شرکت شیمیایی- دارویی ایرانی توانسته‌است با دستیابی به فناوری تولید بی کربنات سدیم با گرید همودیالیز، موانع و مشکلات فراوانی را در درمان بیماران کلیوی مرتفع کند.
کاربرد 80 درصدی بی کربنات در صنعت دیالیز
یوسف عالم مرتضوی، مدیرعامل شرکت نوا فارمد کیمیا، به‌عنوان اولین تولیدکننده بی کربنات سدیم برای مصرف در صنعت دیالیز کشور، در گفت‌وگو با «فرهیختگان» می‌گوید: «در حال حاضر 80 درصد کاربرد بی کربنات سدیم دارویی در صنعت همودیالیز و 20 درصد آن در تولید انواع قرص‌ها و کپسول‌ها است. بی کربنات سدیم نقش کاتالیزور در جذب قرص‌ها را دارد. برای مثال بخش عمده یک قرص استامینوفن را بی کربنات سدیم تشکیل می‌شود. استفاده از این ماده در تولید قرص استامینوفن باعث می‌شود ماده تسکین‌دهنده استامینوفن با سرعت بیشتری جذب بدن فرد شده و پس از ترکیب با اسید معده اثرگذاری بیشتری در تسکین درد داشته باشد. بنابراین بی کربنات سدیم در صنعت دارو نقش قابل توجهی دارد. اما همان‌طور که گفته شد، تنها 20 درصد کاربرد بی کربنات سدیم در صنعت دارویی است.»
به‌گفته وی، کاربرد این ماده شیمیایی، در صنعت دیالیز یک کاربرد استراتژیک است که درواقع به‌عنوان یک بافر (بافر‌ها موادی هستند که از تغییرات زیاد PH خون جلوگیری می‌کنند) عمل کرده و سدیم خون را تنظیم می‌کند. درواقع با تنظیم فاکتورهای خونی و قرار دادن آنها در جای درست خود، از آسیب‌های ناشی از نارسایی‌های کلیه فرد بیمار جلوگیری می‌کند.
نیاز 3 هزار تنی کشور به بی کربنات مرتضوی با اشاره به نیاز صنعت دیالیز کشور به
بی کربنات سدیم می‌گوید: «در حال حاضر سالانه سه هزار تن بی کربنات سدیم در کشور نیاز است که دو هزار و 500 تن در بخش دیالیز و حدود 500 هزار تن در صنعت دارویی استفاده می‌شود که تا پیش از این، تمامی نیاز کشور از طریق واردات از سه کشور انگلیس، فرانسه و آلمان تامین می‌شد، چراکه تکنولوژی ساخت این ماده تنها در دست این سه کشور بود. اما اکنون موفق شده‌ایم با تولید بی کربنات سدیم برای صنعت دیالیز، نیاز کشور را تامین کنیم.»
وی معتقد است واردات این محصول از کشورهای اروپایی در شرایطی که کشور با تحریم‌های سخت مواجه است، تبعات زیادی به‌همراه داشت، چراکه در وهله نخست، امکان واردات مستقیم و خرید محصول از شرکت‌های اروپایی وجود نداشت و شرکت‌ها برای تامین نیاز خود باید با واسطه‌گری، محصول موردنیاز را برای کادر درمانی خریداری می‌کردند. مضاف بر این، هزینههای حمل‌ونقل از یک‌سو و نوسانات نرخ ارز از سوی دیگر و هزینه تمام‌شده، واردات بی کربنات سدیم را افزایش می‌داد. درنهایت نیز بیماران کلیوی، متحمل هزینههای سنگین درمان می‌شدند.
مدیرعامل شرکت نوا فارمد کیمیا می‌گوید: «اگرچه ظاهرا قیمت بی کربنات سدیمی که در شرکت فرانسوی تولید می‌شود، نسبت‌به آنچه در ایران تولید می‌شود، ارزان‌تر است، اما نباید این نکته را نادیده گرفت که این شرکت خارجی به‌دلیل اینکه سال‌های متمادی است در این صنعت فعالیت می‌کند و تولیدات آن به سراسر جهان صادر می‌شود، طبیعتا قیمت محصول تولیدشده رقابتی و مناسب است، اما هزینه‌‌هایی که واردکننده ایرانی بابت وارد کردن این کالا می‌پردازد، موجب می‌شود قیمت این محصول در ایران دو یا چندبرابر قیمت واقعی آن در اروپا باشد. در این میان باید گفت درحال حاضر، واردکنندگان این محصول، ارز دولتی دریافت می‌کنند و اگر قرار بود ارز دولتی به واردات این کالا اختصاص پیدا نکند، بی‌شک قیمت تمام‌شده بی کربنات سدیم وارداتی برای استفاده در بخش درمان، هرگز مقرون به‌صرفه نبود.»
ارزبری 4 میلیون یورویی بی کربنات
مرتضوی می‌افزاید: «واردات بی کربنات سدیم از اروپا باعث خروج سالانه سه تا چهار میلیون یورو ارز از کشور می‌شد که این رقم باتوجه به شرایط سخت اقتصادی و تنگناهایی که برای واردات اقلام و تجهیزات دارویی وجود داشت، هزینههای درمان را به‌شدت افزایش می‌داد. همین امر موجب شد از سال 92 تمرکز خود را معطوف دانش فنی تولید بی کربنات سدیم کنیم. سپس در سال 93 توانستیم با هزینه بخش خصوصی، پایلوت تحقیقاتی ایجاد و نمونه آزمایشگاهی محصول را تولید کنیم. در سال 94 نیز تغییراتی در فرآیند تولید داده شد و در این راستا نیز گواهی ثبت اختراع دریافت کردیم. پس از این مرحله با بررسی فعالیت شرکت‌های مختلف اروپایی و فرآیندها و طراحی‌های این شرکت‌ها، یک تیم مهندسی متشکل از متخصصان و پژوهشگران خبره و فارغ‌التحصیلان دانشگاه‌های برجسته کشور تشکیل دادیم و با کمک آنها سیستم طراحی و مهندسی این ماده را بررسی کردیم.»
وی ادامه می‌دهد: «پس از گذر از این مراحل، در سال 96 تجهیزات و ماشین‌آلات موردنیاز تولید بی کربنات سدیم را از کشور آلمان وارد کردیم که نصب و راه‌اندازی ماشین‌آلات تا اواسط سال 98 به طول انجامید. درنهایت نیز اواخر سال 98 تولید انبوه بی کربنات سدیم در کشور آغاز شد.»
بومی‌سازی دانش فنی محصول
به‌طور کلی راه‌اندازی خط تولید یک محصول که تکنولوژی ساخت آن در دست چند کشور معدود است، پیچیدگی‌های خاص خود را دارد. برای مثال خرید و واردات تجهیزات و ماشین‌آلات تولید محصول این ریسک را به همراه دارد که درصورت خرابی یا نیاز به تعویض قطعه، تعمیر و تامین قطعه موردنیاز، چگونه انجام می‌شود و آیا توانمندی تعمیر و نگهداری ماشین‌آلات پیشرفته در کشور وجود دارد؟ همان‌طور که مدیرعامل شرکت نوا فارمد کیمیا گفت، ماشین‌آلات موردنیاز تولید بی کربنات سدیم از کشور آلمان خریداری شده است.
از آنجا که تولید این محصول برای اولین‌بار در کشور به‌دست محققان و پژوهشگران ایرانی انجام می‌شود، این سوال مطرح است که آیا درصورت نیاز، توانمندی لازم برای تعمیر و ساخت قطعات مورد نیاز تجهیزات و ماشین‌آلات واردشده وجود دارد؟ مرتضوی در پاسخ به این سوال می‌گوید: «دانش فنی تولید بی کربنات سدیم کاملا بومی‌سازی شده، لذا هیچ‌گونه وابستگی به هیچ شرکت و دانش خارجی‌ای در این زمینه وجود ندارد. البته ناگفته نماند عموما زمانی که خط تولید یک محصول از خارج کشور خریداری و وارد می‌شود، منابع اصلی و دستورالعمل‌های تجهیزات ارائه نمی‌شوند و معمولا نیز قابل‌دسترسی و در این صورت با بروز هرگونه مشکلی، نیاز به حضور متخصصان خارجی است. با وجود این و به کمک، توانایی و دانش متخصصان همکار توانسته‌ایم این مشکل را برطرف کنیم. از طرف دیگر باید توجه داشت که کیفیت ماشین‌آلاتی که خریداری شده، بسیار بالاست و این اتفاق به‌ندرت رخ می‌دهد که این تجهیزات نیاز به تعویض یا تعمیر داشته باشند.»
چشم‌انداز تولید 5 هزار تن
مرتضوی با اشاره به چشم‌انداز تولید بی کربنات سدیم و تامین نیاز کشور به این محصول، می‌گوید: «با توجه به امکانات و تجهیزاتی که برای تولید این محصول ایجاد شده است، درنظر داریم ظرفیت تولید بی کربنات سدیم مورد استفاده در صنعت دیالیز را به پنج هزار تن در سال برسانیم. در این صورت، علاوه‌بر تامین نیاز داخل، امکان صادرات محصول و ارزآوری برای کشور نیز فراهم می‌شود.»
به گفته وی با توجه به اینکه بازار صادراتی بسیار وسیعی در کشورهای اطراف ایران وجود دارد، لذا مصمم هستیم این بازارها را هم به‌دست بگیریم. نکته حائز اهمیت این است که در سال جاری موفق شدیم گواهی مدیریت محصول و گواهی GMP اروپا را دریافت کنیم که با دریافت این گواهینامه‌ها امکان صادرات محصول به اروپا نیز میسر می‌شود.
وی معتقد است اثرات اقتصادی تولید بی کربنات سدیم در داخل کشور و بومی‌سازی این محصول، علاوه‌بر اینکه موجب قطع وابستگی ایران به واردات و خروج سالانه ارز از کشور می‌شود، زمینه ارزآوری و رشد اقتصادی را نیز فراهم می‌کند. از سوی دیگر، کاهش صددرصدی هزینههای درمان بیماران دیالیزی و کاهش نگرانی آنها از نبود یا کمبود دارو در فرآیند درمان از مهم‌ترین موضوعاتی هستند که تاثیر مهمی در روند بهبودی مبتلایان به نارسایی‌های کلیه دارند.
دست‌وپاگیری بروکراسی‌های اداری
تولید دارو عموما براساس تحقیق و پژوهش انجام می‌شود و متخصصان و پژوهشگران با استفاده از دانش و علم ترکیب مواد به فرمول ساخت داروها دست پیدا می‌کنند. درواقع صنعت داروسازی یک صنعت دانش‌بنیان است و محور اصلی تولیدات این صنعت را دانش و پژوهش تشکیل می‌دهد. این در حالی است که مرتضوی با گلایه از عملکرد معاونت علمی و فناوری ریاست‌جمهوری در رد دانش‌بنیان بودن شرکت نوا فارمد کیمیا، می‌گوید: «با وجود تبلیغات فراوانی که پیرامون عملکرد معاونت علمی و فناوری وجود دارد، اما این معاونت هیچ‌گونه همکاری و حمایتی از تولید محصول ما نکرده است. البته موضوع حمایت، همواره یکی از دغدغه‌های اصلی صنایع مختلف است و ما نیز از این امر مستثنی نبوده‌ایم. درواقع ارزیابی دانش‌بنیان بودن یا نبودن شرکت‌ها به شرکت‌های پیمانکاری خصوصی سپرده شده که متاسفانه در این میان اختلافات فراوانی در ارزیابی آنها وجود دارد. همین امر موجب شده محصولات تولید ما با وجود ثبت اختراع، دانش‌بنیان محسوب نشوند، درحالی‌که برخی شرکت‌های دیگر که تولیدشان چندان مبتنی‌بر کار تحقیقاتی نیست، توانسته‌اند تاییدیه دانش‌بنیان را از معاونت دریافت کنند.»
به گفته وی، بروکراسی‌های اداری و فرآیندهای قانونی از مهم‌ترین موانع پیشپای تولیدکنندگان است. درحالی‌که وقتی یک شرکت تولیدکننده موفق به تولید یک محصول وارداتی و بومی‌سازی آن می‌شود و این امکان را فراهم می‌کند که نیاز کشور به‌دست متخصصان داخلی تامین شود، باید مسیر حرکت برای فعالان آن هموار شود. این درحالی است که برای مثال دریافت و اخذ تاییدیه‌ها زمان و انرژی بسیار زیادی از ما گرفت. از سوی دیگر شرکت‌های متقاضی که قصد خرید مواد را از شرکت ما دارند باید از اداره تجهیزات مجوز دریافت کنند که دریافت این مجوزها نیز زمانبرند. به‌طور کلی، در فرآیند تولید و عرضه بی کربنات سدیم، زمان زیادی را از دست داده‌ایم که این اتفاق، برای یک شرکت نوپا هزینههای سنگینی دربر دارد. وی می‌افزاید: «یکی دیگر از مشکلات و چالش‌های موجود، سنگ‌اندازی‌هایی است که معمولا ازسوی برخی ارگان‌ها انجام می‌شود، برای مثال اداره تجهیزات پزشکی مدارکی را مطالبه می‌کند که بابت واردات بی کربنات سدیم مطالبه نمی‌کند. این کار باعث شده زمان قابل‌توجهی را برای تولید از دست بدهیم.» مرتضوی ادامه می‌دهد: «درحال‌حاضر با بومی‌سازی و راه‌اندازی خط تولید تولید بی کربنات سدیم برای استفاده در صنعت دیالیز توانسته‌ایم برای 40 نفر از فارغ‌التحصیلان دانشگاهی و قشر تحصیلکرده و پژوهشگر اشتغال ایجاد کنیم. به‌جرات می‌توانم بگویم که 80 درصد از افراد شاغل در این مجموعه، تحصیلاتی بالاتر از فوق لیسانس و دکتری دارند.»
* نویسنده: زهرا فریدزادگان، روزنامه‌نگار